上海2021年6月21日 /美通社/ -- 2020年6月19日，由三生國(guó)健自主研發(fā)的抗HER2單抗賽普汀®（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，為我國(guó)的乳腺癌患者治療帶來(lái)新生原研力量。
一年來(lái)，賽普汀®走向全國(guó)各地，為患者提供觸手可及的抗HER2創(chuàng)新藥，助力醫(yī)生不斷優(yōu)化臨床實(shí)踐，讓患者得到更好的治療。從獲批、進(jìn)入醫(yī)保、納入CSCO乳腺癌診療指南，再到進(jìn)一步探索和擴(kuò)展臨床適應(yīng)癥，在上市的一年間，賽普汀®不斷取得新的進(jìn)展。
今天，值此賽普汀®上市一周年之際，就讓我們用五個(gè)關(guān)鍵詞，一起回顧一下這一年來(lái)賽普汀®走向“GREAT”的奮斗之路。
G：Glorious--首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗HER2單抗榮耀誕生，打破進(jìn)口藥物長(zhǎng)達(dá)18年壟斷
伊尼妥單抗是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)，針對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的2類創(chuàng)新藥，于2018年11月納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年成為我國(guó)當(dāng)年唯一獲批乳腺癌適應(yīng)癥的原研新藥。
在此之前，中國(guó)抗HER2治療的藥物選擇十分有限。自2002年曲妥珠單抗在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，國(guó)內(nèi)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療對(duì)進(jìn)口藥物的依賴程度一直較高。有朝一日用上屬于中國(guó)人自己的抗HER2單抗是許多醫(yī)生、患者共同的夢(mèng)想。
因此，作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗HER2單抗，伊尼妥單抗的問(wèn)世不僅標(biāo)志著我國(guó)原研藥又取得了一次重要突破，更打破了進(jìn)口藥長(zhǎng)達(dá)18年的“壟斷”，在我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程中寫下了光輝一筆。
R：Reliable--追求更好藥物安全性，上市一年患者未出現(xiàn)SAE
在伊尼妥單抗的研發(fā)過(guò)程中，三生國(guó)健利用自身平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)不斷對(duì)其進(jìn)行完善和優(yōu)化，使其更為安全可靠。
一方面，伊尼妥單抗通過(guò)糖基化修飾，經(jīng)體外研究證實(shí)，具有免疫原性風(fēng)險(xiǎn)降低的潛在優(yōu)勢(shì)；另一方面，臨床研究顯示，伊尼妥單抗聯(lián)合化療與單純化療相比，其不良事件發(fā)生率沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表現(xiàn)出安全、可控的特征。
上市一年的時(shí)間里，伊尼妥單抗未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，贏得了眾多醫(yī)生和患者的信賴。
E：Effective--疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低76%，HOPES研究展現(xiàn)中國(guó)研究者風(fēng)采
臨床試驗(yàn)中，伊尼妥單抗也表現(xiàn)出了確切的臨床療效。其注冊(cè)III期臨床研究 -- HOPES研究的成功離不開孫燕院士、江澤飛教授等頂尖中國(guó)研究者的卓越智慧與辛勤付出。
HOPES研究結(jié)果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過(guò)1個(gè)或多個(gè)化療方案的HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，對(duì)比單純化療可延長(zhǎng)主要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p＜0.0001）；試驗(yàn)組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對(duì)照組也均顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，p<0.0001；DCR，79.7% vs 45.6%，p<0.0001）。
其中，對(duì)于術(shù)后初始復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的患者，若既往未接受過(guò)針對(duì)MBC的化療，經(jīng)伊尼妥單抗+化療治療后，患者的mPFS可超過(guò)11個(gè)月，ORR為61.5%；DCR為93.9%。
伊尼妥單抗的強(qiáng)效源于其獨(dú)特的藥理機(jī)制優(yōu)勢(shì)。研究顯示，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過(guò)Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)，更好地實(shí)現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標(biāo)——既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)；又可以誘導(dǎo)ADCC效應(yīng)，通過(guò)機(jī)體免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞。
A：Available--上市半年即納入國(guó)家醫(yī)保，大幅提升可及性和可負(fù)擔(dān)性
作為一家民族制藥企業(yè)，三生國(guó)健一直以提高創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的可及性與可負(fù)擔(dān)性為己任。2020年12月，上市僅6個(gè)月的伊尼妥單抗即積極參與國(guó)家醫(yī)保談判，并首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年版）》。
進(jìn)入醫(yī)保后，伊尼妥單抗降價(jià)幅度超61%，患者每周期抗HER2治療費(fèi)用僅為3500元左右，既節(jié)約了臨床醫(yī)療成本，也讓患者在享受高質(zhì)量原研藥的同時(shí)，大大減輕了經(jīng)濟(jì)和心理的負(fù)擔(dān)。
根據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大癌種，其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%～25%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。相信隨著伊尼妥單抗進(jìn)入醫(yī)保，我國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的總生存率將得到進(jìn)一步的提高。
T：Treatment--納入CSCO乳腺癌診療指南，為患者提供更多更有效的治療選擇
在今年4月9日召開的2021年CSCO指南大會(huì)上，《2021中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）正式發(fā)布。其中，伊尼妥單抗首次被納入該指南。
值得注意的是，在HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌治療的推薦方案中，《指南》明確標(biāo)注“抗HER2單抗”（H）包括伊尼妥單抗。
根據(jù)《指南》，對(duì)于未用過(guò)抗HER2單抗，或曾用抗HER2單抗但符合再使用情況的晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，含有抗HER2單抗的治療方案廣泛存在于各級(jí)推薦方案中；而對(duì)于先前接受抗HER2單抗治療失敗的患者，抗HER2單抗+化療方案仍獲得了《指南》的III級(jí)推薦。因此，伊尼妥單抗已成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物，將拯救更多HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
而為了進(jìn)一步探索和擴(kuò)展更多的臨床適應(yīng)癥，目前，伊尼妥單抗還在開展更多臨床試驗(yàn)：
三生國(guó)健將積極推進(jìn)伊尼妥單抗各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，用更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動(dòng)我國(guó)抗HER2精準(zhǔn)治療的進(jìn)程，造福更多病患。
回顧過(guò)去，“GREAT”是賽普汀®長(zhǎng)期以來(lái)為中國(guó)乳腺癌治療而奮斗所取得成果的集中體現(xiàn)，也是三生國(guó)健依托自身研發(fā)平臺(tái)，投身原研事業(yè)，獻(xiàn)給中國(guó)患者的最佳禮物。
展望未來(lái)，三生國(guó)健將繼續(xù)以“讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及”為使命，不斷研發(fā)出治病救人的新藥、好藥，只爭(zhēng)朝夕，不負(fù)韶華，為實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”的美好愿景而不斷努力。
