上海2021年8月24日 /美通社/ -- 8月24日，中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336）宣布，公司與宜明昂科生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）合作共同推進的抗 HER2 單克隆抗體賽普汀®（伊尼妥單抗）與抗 CD47 融合蛋白 IMM01（以下簡稱“IMM01”）組合療法近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展一項注射用伊尼妥單抗（重組抗HER2 人源化單克隆抗體）聯(lián)合注射用IMM01（重組人信號調(diào)節(jié)蛋白α-抗體融合蛋白）在人表皮生長因子受體2（HER2）陽性實體瘤患者中的Ib/II期臨床研究，并將于近期開展臨床試驗。
注射用IMM01項目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的新一代免疫檢查點抑制劑，針對免疫調(diào)節(jié)靶點CD47，通過激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給 T 細胞，從而發(fā)揮強大的腫瘤免疫治療效應。IMM01解決了CD47靶點藥物研發(fā)核心痛點，目前已分別在中國、日本和美國獲批發(fā)明專利。IMM01與其它同一靶點藥物的最大差異化就是完全避免了與紅細胞的結合，不會引起嚴重貧血事件。同時由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物的藥代動力學性質，顯著提高了藥物的生物利用度。其單藥I期臨床試驗結果初步證實了IMM01的安全性及有效性。
伊尼妥單抗（賽普汀®）是中國第一個Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強ADCC效應的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益。2020年6月伊尼妥單抗獲得 NMPA 批準上市，年底通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年版）》。2021年4月，伊尼妥單抗正式納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療基礎藥物。
三生國健董事長婁競博士表示：“我們很高興看到伊尼妥單抗和宜明昂科IMM01聯(lián)合療法獲批臨床。我們期待，其在臨床上可以展示更出色的療效和安全性，為患者提供更好的治療選擇。三生國健將持續(xù)關注前沿療法，與合作伙伴攜手，共同推進更多、更好的新藥早日上市，造福病患?！?/p>
宜明昂科創(chuàng)始人和董事長田文志博士表示：“我很高興看到，我們IMM01項目第一個針對實體腫瘤的聯(lián)合應用獲批臨床。我們與三生國健前期合作的臨床前研究表明，IMM01聯(lián)合伊尼妥單抗（賽普汀®）針對HER2表達的實體腫瘤具有卓越療效。我們期待在臨床上同樣具有如此卓越的療效表現(xiàn)。我們會配合三生國健加速推進臨床研究，使得新型療法早日上市，為廣大的癌癥患者提供更好的治療選擇?！?/p>
