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中國北京和美國麻省劍橋2021年6月23日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家全球化的生物制藥公司,專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)已批準其抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)用于晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。同時,NMPA已附條件批準百澤安®用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)患者。
百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示:“隨著今天的獲批,百澤安®在中國已有五項獲批適應癥,覆蓋肺癌、肝癌、膀胱癌以及淋巴瘤,正在成為這個全球人口最多的國家的一款舉足輕重的腫瘤免疫藥物。而僅僅一年半之前,百澤安®剛獲得其首項批準,這一卓越成就的背后得益于百濟神州全球整合的臨床開發(fā)體系。我們希望通過公司以科學為導向的商業(yè)團隊,以及與諾華達成的合作,幫助百澤安®在中國和全球范圍內(nèi)把握發(fā)展機遇,進一步惠及全球更多患者,提升創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)抗腫瘤藥物的可及性?!?/p>
百濟神州免疫腫瘤學首席醫(yī)學官賁勇博士稱:“我們很高興地宣布,百澤安®繼今年早前獲批用于一線治療鱗狀NSCLC之后,現(xiàn)又獲批用于晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療。同時,基于一項所有抗PD-1抗體藥物在該適應癥中開展的全球最大規(guī)模的單臂、關(guān)鍵期臨床試驗結(jié)果,百澤安®獲批用于治療二線或三線 HCC 患者。近期,我們另外2項分別針對食管鱗癌和鼻咽癌的百澤安®關(guān)鍵臨床研究也均取得了陽性結(jié)果。這些成績的取得離不開公司雄厚的臨床開發(fā)實力和團隊兢兢業(yè)業(yè)的努力,更離不開參與試驗的患者及家屬和試驗主要研究者的信任?!?/p>
NMPA批準百澤安®用于一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者
此次試驗的牽頭研究者、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示:“NSCLC是肺癌中最常見的類型,由于起病隱匿,大多數(shù)患者確診時已是晚期。RATIONALE 304研究結(jié)果顯示,百澤安®聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療,展示出了無進展生存期具有臨床意義的顯著獲益以及較高的緩解率,且耐受性良好。我相信此次獲批將極大地滿足NSCLC患者的一線治療臨床需求,同時也期待著總生存期的數(shù)據(jù)?!?/p>
此次百澤安®獲批用于晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療是基于一項3期臨床試驗的結(jié)果,即對比百澤安®聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療(卡鉑或順鉑)和僅使用培美曲塞和鉑類化療作為IIIB期和IV期非鱗狀NSCLC患者的一線治療(NCT03663205)。該試驗在國內(nèi)入組了334例患者,以2:1的比例隨機分配至百澤安®聯(lián)合化療組或化療組。如2020年4月公司宣布的消息,該項試驗在計劃的期中分析中,經(jīng)獨立審查委員會(IRC)評估達到無進展生存期(PFS)具有統(tǒng)計學顯著性提高這一主要終點。百澤安®聯(lián)合化療的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風險相符,未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。該試驗的期中分析結(jié)果已于2020年9月在歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)2020年線上大會發(fā)表。
NMPA批準百澤安®用于治療二線或三線HCC患者
此項附條件獲批基于百澤安®用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的 HCC 患者的一項單臂、開放標簽、多中心、全球關(guān)鍵 2 期臨床試驗 (NCT03419897)的結(jié)果。該試驗入組了來自亞洲和歐洲的 8 個國家和地區(qū)共 249 例HCC 患者,其中 138 例患者(55.4%)既往接受過一項全身治療,111 例患者(44.6%)既往接受過至少兩項全身治療。參與該試驗的患者中位年齡為62歲,63.9%的患者有病毒性肝炎病史,其中乙肝病史占大部分(51.4%),其次為丙肝病史(14.5%)。
該項研究的中國牽頭的主要研究者,復旦大學附屬中山醫(yī)院任正剛教授表示:“肝細胞癌是一種難治的原發(fā)性肝癌,多發(fā)于罹患慢性肝病的人群,譬如乙型肝炎或丙型肝炎。該項臨床試驗結(jié)果顯示,百澤安®對晚期肝癌顯示出較好的療效及安全性,有望為中國二線或三線HCC患者帶來遠期的生存益處。”
此項臨床試驗的中位隨訪時間為12.4個月。根據(jù)RECIST v1.1標準, IRC評估的客觀緩解率(ORR)為13.3%(95% CI:9.3,18.1),包括3例完全緩解(CR);疾病控制率(DCR)為53.0%(95% CI:46.6,59.3);在獲得CR或部分緩解(PR)的患者中,分別有90.4%(95% CI:73.1,96.8)和 79.2%(95% CI:59.3,90.2)在6個月和12個月時緩解仍在持續(xù)。中位總生存期(OS)為13.2個月(95% CI:10.8,15.0),中位PFS為2.7個月(95% CI:1.4,2.8)。
百澤安®作為單藥的總體安全性信息來自于5項單藥臨床試驗,涉及1183例患者,包括該項針對HCC的關(guān)鍵2期臨床試驗。最常見的不良反應(≥10%)為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、皮疹及疲乏。17.3%的患者經(jīng)歷了3級及以上的不良反應,最常見(≥1%)為AST升高、ALT升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、貧血、肺炎(非感染性)及肺部感染。百澤安®作為單藥最常見的免疫相關(guān)不良反應為免疫相關(guān)性肺炎、腹瀉及結(jié)腸炎、肝炎、腎炎、內(nèi)分泌疾?。谞钕俟δ軠p退、甲狀腺功能亢進、甲狀腺炎、腎上腺皮質(zhì)功能不全及高血糖癥及I型糖尿病)、皮膚不良反應、胰腺炎、心肌炎及肌炎。