美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年7月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與來(lái)凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司（“來(lái)凱醫(yī)藥”），一家專(zhuān)注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)的醫(yī)藥新銳，今天共同宣布簽署合作協(xié)議，就信達(dá)的信迪利單抗注射液與來(lái)凱醫(yī)藥的泛AKT激酶抑制劑 -- 處于臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)候選新藥afuresertib（LAE002）的聯(lián)合治療展開(kāi)臨床研究。
基于合作協(xié)議，信達(dá)生物與來(lái)凱醫(yī)藥將建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，展開(kāi)上述兩個(gè)藥物聯(lián)合用藥的臨床研究。本次試驗(yàn)旨在評(píng)估信迪利單抗注射液和afuresertib（LAE002）的聯(lián)合用藥，在PD-1或PD-L1抑制劑難治性及短期耐藥的多種實(shí)體瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效，并計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申報(bào)臨床研究申請(qǐng)（IND）。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“從2011年成立至今，信達(dá)生物已建立了豐富的臨床管線(xiàn)并擁有5款創(chuàng)新藥獲批上市。目前全球腫瘤患者還存在許多未滿(mǎn)足的臨床需求，信達(dá)在研發(fā)新藥的同時(shí)，正不斷探索更多的適應(yīng)癥和聯(lián)合治療方案；同時(shí)也希望攜手更多的合作伙伴和同道，一起并肩投入到中國(guó)生物醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展中。信達(dá)生物對(duì)來(lái)凱醫(yī)藥的研發(fā)管線(xiàn)和科研團(tuán)隊(duì)印象深刻，期待未來(lái)雙方有更廣泛、深入的合作?！?/p>
來(lái)凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示：“來(lái)凱醫(yī)藥的AKT抑制劑afuresertib（LAE002）已在多個(gè)癌種的臨床試驗(yàn)中初步顯示出抗腫瘤療效及良好的安全性，有望成為新一代靶向藥的‘希望之星’，也是全球‘同類(lèi)首個(gè)’（first-in-class）具有潛力的候選藥物之一。信迪利單抗注射液則是2019年中國(guó)首個(gè)、也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗，目前信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療的新藥上市申請(qǐng)（BLA）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。這將是一次非常難得的合作機(jī)會(huì)， afuresertib聯(lián)手信迪利單抗注射液，有望探索該聯(lián)合用藥在不同類(lèi)型實(shí)體瘤中的應(yīng)用，尤其針對(duì)臨床上常見(jiàn)的PD-1/PD-L1抑制劑難治及耐藥現(xiàn)象, 為這些癌癥患者提供新的治療希望?！?/p>
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國(guó)品牌名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線(xiàn)治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。
信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于Afuresertib（LAE002）
afuresertib（LAE002）是來(lái)凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)、處于臨床階段的1類(lèi)候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑。它與來(lái)凱醫(yī)藥旗下另外一款候選藥物——口服小分子泛AKT激酶抑制劑Uprosertib（LAE003）已經(jīng)在多種癌癥適應(yīng)癥完成了20多項(xiàng)臨床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等。這些試驗(yàn)表明，候選藥物在癌癥患者的臨床療效和耐受安全性方面初步顯示出臨床驗(yàn)證（PoC）結(jié)果。
AKT（一種絲氨酸/蘇氨酸激酶）自發(fā)現(xiàn)以來(lái)就成為醫(yī)學(xué)界的關(guān)注熱點(diǎn)，它在調(diào)控各種不同細(xì)胞功能（代謝、存活、增殖、組織侵襲、化療抵抗等）方面發(fā)揮重要作用。PTEN缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突變或擴(kuò)增等變化都會(huì)引起AKT信號(hào)通路的過(guò)度激活，是驅(qū)動(dòng)癌癥生長(zhǎng)的關(guān)鍵途徑之一，在復(fù)發(fā)性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中AKT信號(hào)通路的失調(diào)尤為普遍。
afuresertib（LAE002）正在全球展開(kāi)兩項(xiàng)II期和兩項(xiàng)I期臨床研究，其中針對(duì)卵巢癌的全球隨機(jī)、開(kāi)放、多中心 II 期注冊(cè)臨床研究（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制劑在全球首個(gè)針對(duì)卵巢癌的注冊(cè)臨床研究。來(lái)凱醫(yī)藥預(yù)期將于 2022 年獲得臨床試驗(yàn)終點(diǎn)結(jié)果，如果數(shù)據(jù)積極，將與中美兩國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論并遞交新藥上市申請(qǐng)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于來(lái)凱醫(yī)藥
作為活躍于中國(guó)“張江藥谷”和美國(guó)新澤西的一家醫(yī)藥新銳公司，來(lái)凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司成立于 2016 年 12 月，專(zhuān)注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)。
來(lái)凱醫(yī)藥采取“雙線(xiàn)并舉”的新藥開(kāi)發(fā)策略，一方面通過(guò)引進(jìn)已經(jīng)有臨床驗(yàn)證（Proof of Concept）結(jié)果的新藥項(xiàng)目持續(xù)豐富自身產(chǎn)品管線(xiàn)，目前公司已經(jīng)獲得諾華公司授予 4 項(xiàng)候選新藥的全球獨(dú)家授權(quán)；同時(shí)，公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥也即將進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
公司匯聚全球高端制藥人才和科技資源，核心團(tuán)隊(duì)成員均擁有超過(guò) 20 年中美兩地新藥開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，具備從藥物研發(fā)到上市的成功經(jīng)驗(yàn)。秉持科學(xué)為本、創(chuàng)新為源的理念，來(lái)凱醫(yī)藥持續(xù)打造一流的藥物臨床研發(fā)管線(xiàn)，開(kāi)發(fā)全球同類(lèi)首個(gè)（First-in-Class）與同類(lèi)最優(yōu)（Best-in－Class）的創(chuàng)新藥物，建立國(guó)際領(lǐng)先的新藥研發(fā)平臺(tái)，造福廣大病患。
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信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
