德國殷格翰和美國印第安納波利斯2021年7月7日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）今天宣布了EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗概要結(jié)果，該實驗達到其主要終點，使得恩格列凈成為第一個也是目前唯一一個能顯著降低伴或不伴糖尿病HFpEF成人患者心血管死亡或因心衰住院風險的療法。結(jié)合EMPEROR-Reduced 試驗結(jié)果，這些研究結(jié)果證實了恩格列凈在各種類型心力衰竭患者（無論患者射血分數(shù)如何）中的療效。其安全性特征與恩格列凈已知的安全性特征相似。
德國 Charité Campus Virchow-Klinikum 心臟病學教授兼、EMPEROR-Preserved 主要研究者 Stefan Anker 表示：“我們期待在2021年的歐洲心臟病學會 (ESC)大會上公布EMPEROR-Preserved臨床試驗研究結(jié)果，這是心血管醫(yī)學的重大突破和心力衰竭患者的新希望，心力衰竭是一個日益普遍的公共衛(wèi)生問題。HFpEF 長期以來是治療上最具挑戰(zhàn)性的心力衰竭?；谙惹?nbsp;EMPA-REG-OUTCOME 臨床試驗和EMPEROR-Reduced針對射血分數(shù)降低的心力衰竭臨床試驗結(jié)果，EMPEROR-Preserved 研究結(jié)果證明了恩格列凈減少心力衰竭患者心血管死亡或因心衰住院風險，并且有潛力改變心力衰竭患者的治療方式?！?/p>
心力衰竭造成了重大的全球疾病負擔：全球超6000萬患者患有心力衰竭，其中一半患有HFpEF。[2],[3]心力衰竭是患者住院的主要原因，并且隨著人口老齡化而在西方國家變得日益普遍。心力衰竭患者的死亡風險隨著入院次數(shù)增加而上升。[4] 當心臟的左心室無法正常充盈時發(fā)生左心室射血分數(shù)保留的心力衰竭，導致泵入身體的血液減少。[5]
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學負責人 Waheed Jamal 醫(yī)學博士表示：“所有的臨床試驗證據(jù)表明恩格列凈有潛力重新定義射血分數(shù)保留的心力衰竭的治療方式，這將影響著全球約 3000 萬人。對于患有這種普遍的且縮短生命疾病的成人患者來說，到目前為止，還沒有任何臨床研究結(jié)果表明可以降低其心衰住院或心血管死亡風險。結(jié)合此前 EMPEROR-Reduced 的試驗結(jié)果，我們對恩格列凈針對各種類型心力衰竭成人患者生活產(chǎn)生積極影響的潛力充滿信心?！?/p>
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁 Jeff Emmick 醫(yī)學博士補充道：“恩格列凈是第一個具有改善 2 型糖尿病合并心血管疾病患者心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑，我們現(xiàn)在已經(jīng)到達了另一個重要里程碑，這次是針對心力衰竭。 EMPEROR-Preserved 概要結(jié)果為這種類型的心力衰竭患者提供了巨大的希望，迄今為止，這種類型的心力衰竭通過傳統(tǒng)的方式很難被有效治療。EMPEROR 心力衰竭研究是我們 EMPOWER 臨床試驗計劃的一部分，該計劃探索了恩格列凈對一系列心腎代謝疾病的影響，旨在顯著改善這種具有高發(fā)病率影響許多人生活的疾病預后?！?/p>
EMPEROR-Preserved 試驗探索恩格列凈（10 mg） 治療與安慰劑治療相比較。[6] EMPEROR-Preserved 臨床試驗的完整結(jié)果將在2021年8月27日的歐洲心臟病學會 (ESC) 大會上公布。勃林格殷格翰及禮來公司計劃于2021年遞交注冊申請。
這些結(jié)果對之前 EMPEROR-Reduced III 期臨床試驗的研究發(fā)現(xiàn)進行了補充，EMPEROR-Reduced試驗表明與安慰劑組治療相比，恩格列凈治療可使得HFrEF成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院復合終點的發(fā)生風險顯著降低25%。[7] 總之，這些研究證明了恩格列凈在各種類型的心力衰竭（包括 HFrEF 和 HFpEF）患者中顯示獲益。
基于EMPEROR-Reduced 研究結(jié)果，歐盟委員會近期批準了恩格列凈的新適應(yīng)癥，用于治療患有HFrEF 的成人患者。恩格列凈 降低HFrEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院風險的新藥補充申請（sNDA），已提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)，F(xiàn)DA預計將于今年晚些時候做出決定。恩格列凈目前用于治療控制不佳的 2 型糖尿病成人患者 [此外在歐盟還用于治療HFrEF 成人患者]。[8],[9],[10]一項關(guān)于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風險心衰患者的心衰住院風險和死亡率影響的研究正在進行中。[11]恩格列凈目前也被研究用于治療慢性腎病。[12]
