美國舊金山和中國蘇州2021年7月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日與亞盛醫(yī)藥（6855.HK）共同宣布達成戰(zhàn)略合作，合作涉及信達生物與亞盛醫(yī)藥在中國共同進行BCR-ABL抑制劑Olverembatinib（HQP1351）的商業(yè)化推廣、對CD20單克隆抗體達伯華®（利妥昔單抗注射液）、CD47單克隆抗體letaplimab （IBI188）及Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）探索聯(lián)合臨床開發(fā)、以及對亞盛醫(yī)藥進行股權(quán)投資等多領(lǐng)域。
亞盛醫(yī)藥核心品種HQP1351是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血病（CML）治療藥物，目前已在中國提交新藥上市申請（NDA），且已被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。根據(jù)合作條款，信達生物與亞盛醫(yī)藥將共同完成HQP1351在中國的開發(fā)。HQP1351獲批后，雙方將在中國市場進行共同商業(yè)化推廣，并按照50%:50%對來自共同推廣部分的利潤進行分成。信達生物將發(fā)揮商業(yè)化渠道及專業(yè)團隊優(yōu)勢，助力HQP1351上市后在各級醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，造福廣大患者。
合同簽署后，信達生物將向亞盛醫(yī)藥支付關(guān)于HQP1351合作的3000萬美元首付款；取決于HQP1351達到若干開發(fā)注冊及銷售里程碑后，亞盛醫(yī)藥將有資格獲得累計不超過1.15億美元的里程碑付款。
此外，雙方同意就信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的抗CD20單抗達伯華®（利妥昔單抗注射液）、信達生物抗CD47單抗letaplimab（IBI188）及亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性小分子抑制劑APG-2575就某些適應(yīng)癥探索展開臨床合作和聯(lián)合開發(fā)。
此外，信達生物將按每股44.0港幣認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股；并獲亞盛醫(yī)藥股權(quán)認購權(quán)證，有權(quán)于未來兩年內(nèi)以每股57.2港幣的價格認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“亞盛醫(yī)藥是國內(nèi)細胞凋亡創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的先驅(qū)和標桿企業(yè)，我們很高興與亞盛醫(yī)藥達成此次深度戰(zhàn)略合作。信達生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，已擁有近20個處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開發(fā)和注冊專業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾2000人的商業(yè)化團隊。與亞盛醫(yī)藥的合作不僅為我們的管線增加一款臨近商業(yè)化階段的獨家創(chuàng)新產(chǎn)品HQP1351，而且在產(chǎn)品獲批后，我們將充分發(fā)揮信達生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢與亞盛醫(yī)藥進行合作推廣；同時亞盛醫(yī)藥的后續(xù)產(chǎn)品與信達以CD47、CD20靶點為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協(xié)同效應(yīng)。此外，我們對亞盛醫(yī)藥豐厚的研發(fā)管線印象深刻，也希望通過此次股權(quán)領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資與我們的合作伙伴共同成長。我們期待與亞盛醫(yī)藥盡快開展后續(xù)合作，希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者。
在中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時代背景下，信達生物和亞盛醫(yī)藥此次合作開創(chuàng)了中國藥企合作、攜手創(chuàng)藥惠民的新模式和新思路。一直以來，信達生物都在不斷探索與海內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開拓多樣化和創(chuàng)新化的戰(zhàn)略合作模式，以期使更多創(chuàng)新治療方案惠及全球患者。本次合作再次證明信達生物在拓展管線開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化方面是海內(nèi)外創(chuàng)新制藥企業(yè)理想的合作伙伴?！?/p>
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“信達生物是具備卓越的創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領(lǐng)先平臺型生物制藥企業(yè)，我們很高興與信達生物達成此次全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，意義非凡。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的具有跨時代意義的創(chuàng)新藥物，我們希望通過與信達生物共享臨床開發(fā)經(jīng)驗，加速其新適應(yīng)癥的拓增；并聯(lián)合信達生物在血液腫瘤領(lǐng)域強大的商業(yè)化團隊實現(xiàn)更廣泛的市場覆蓋。APG-2575是全球第二個、國內(nèi)首個明確看到療效且具有best-in-class潛力的Bcl-2抑制劑，其與信達生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的‘大小分子藥物強強聯(lián)合’卓有潛力。信達生物此次對亞盛醫(yī)藥的戰(zhàn)略股權(quán)投資，也體現(xiàn)了其對我們整體研發(fā)實力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙?，有助于我們加速推進多個在研產(chǎn)品的全球開發(fā)與上市。此外，亞盛醫(yī)藥與信達生物的這一戰(zhàn)略合作將打造國內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式，我們的企業(yè)文化類似，公司使命一致，有深厚的合作基礎(chǔ)。我們非常期待雙方的深度合作，這將加速中國創(chuàng)新藥發(fā)展，并走向世界，造福更多患者?！?/p>
關(guān)于Olverembatinib（HQP1351）
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種的臨床試驗進展自2018年開始，連續(xù)三年入選ASH年會口頭報告。目前，HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。此外，其在美國已進入Ib期臨床研究，還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。
關(guān)于Lisaftoclax（APG-2575）
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。
APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個適應(yīng)癥相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。
關(guān)于達伯華®（利妥昔單抗注射液）
達伯華®是由信達生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。達伯華®已獲NMPA批準用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)。
關(guān)于letaplimab（IBI188）
Letaplimab，研發(fā)代號IBI188 ，是由信達生物開發(fā)的一種以CD47為靶點的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白，它通過與巨噬細胞表面的信號調(diào)節(jié)蛋白(SIRP)相結(jié)合，傳遞“別吃我”的信號，來阻止巨噬細胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細胞檢查點后，letaplimab 增強了巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬，并促進了T細胞的交叉激活。臨床前數(shù)據(jù)顯示letaplimab 作用靶點明確、作用機制清楚、藥效顯著。1a期臨床數(shù)據(jù)顯示letaplimab 完成了所有預(yù)設(shè)劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
信達生物前瞻性聲明
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亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
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