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上海和香港2021年8月1日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布， 全球首款口服型XPO1抑制劑塞利尼索（美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)的專用英文商品名：XPOVIO®，英文通用名：selinexor）聯(lián)合地塞米松的新藥上市申請(qǐng)（NDA），今日已通過(guò)韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)，用于治療已接受至少四種既往治療（包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）成人患者，以及單藥治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的成年患者。塞利尼索的獲批不僅意味著德琪醫(yī)藥在國(guó)際化創(chuàng)新步伐上的加速，也為亞太血液領(lǐng)域病患帶來(lái)了期盼已久的治療希望。
在韓獲加速審批資格 突破治療瓶頸
大部分多發(fā)性骨髓瘤患者最終都會(huì)經(jīng)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)為難治性疾??；彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤對(duì)于一線治療失敗的患者，預(yù)后較差，隨著每一次治療惡化，治愈或長(zhǎng)期無(wú)病生存的機(jī)會(huì)減少。對(duì)于復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者而言，目前正面臨無(wú)法治愈的困境，急需更安全有效的藥物。2020年10月，塞利尼索因突破治療瓶頸，在韓國(guó)獲得加速審批資格。
全新作用機(jī)制 廣闊應(yīng)用前景
塞利尼索全新且獨(dú)特的作用機(jī)制——作用于唯一經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的核輸出蛋白靶點(diǎn)XPO1，和已上市的治療藥物機(jī)制均不同，它可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效，是真正意義上選擇性核輸出蛋白抑制劑的先驅(qū)，將為全球不僅僅在血液腫瘤領(lǐng)域，乃至實(shí)體瘤領(lǐng)域開(kāi)拓多元場(chǎng)景、多向選擇、多方獲益的應(yīng)用前景。截至目前，塞利尼索有五項(xiàng)治療方案被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南；四項(xiàng)治療方案被納入中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）診療指南。
除了韓國(guó)已獲批上市以外，塞利尼索預(yù)計(jì)于2021年第四季度至2022年第一季度在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲批上市。多發(fā)性骨髓瘤和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤以外，塞利尼索在子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌、骨髓纖維化以及外周T細(xì)胞和NK/T細(xì)胞淋巴瘤等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)也均在中國(guó)開(kāi)展，且大部分試驗(yàn)已處于臨床后期。這表明塞利尼索未來(lái)不僅將在血液瘤領(lǐng)域提供一項(xiàng)重要的全新治療方案，在實(shí)體瘤的應(yīng)用中也潛在著廣闊前景，將為患者帶來(lái)更多治療希望。
多維度合作 邁入亞太走向全球
塞利尼索此次在韓獲批，是德琪醫(yī)藥邁入亞太、走向全球的第一步。此舉打開(kāi)了新型的商業(yè)合作市場(chǎng)，使中國(guó)企業(yè)享有在海外的創(chuàng)新成果商業(yè)推廣權(quán)，突破企業(yè)跨國(guó)合作高度的區(qū)域限制，開(kāi)拓全球多領(lǐng)域的合作模式，這將為未來(lái)的產(chǎn)品布局及商業(yè)盈利帶來(lái)更長(zhǎng)遠(yuǎn)的獲益。
德琪醫(yī)藥作為一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型生物科技公司，目前已建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富自研管線。同時(shí)，其與Karyopharm、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶等國(guó)際企業(yè)皆有戰(zhàn)略合作。其開(kāi)啟的全球商業(yè)化運(yùn)營(yíng)合作模式，有望為本土創(chuàng)新型生物科技公司步入國(guó)際市場(chǎng)提供成功經(jīng)營(yíng)典范和科學(xué)合作理念。一方面承載合作伙伴的創(chuàng)新成果商業(yè)推廣權(quán)，可持續(xù)為其帶來(lái)銷售獲益、并加速其市場(chǎng)化規(guī)模擴(kuò)大和轉(zhuǎn)型；另一方面，同全球合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新合作，多項(xiàng)突破性、獨(dú)創(chuàng)性研究管線的快速推進(jìn)，正助力德琪醫(yī)藥從創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新性國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)。
從研發(fā)到商業(yè)化 全集成愿景
德琪醫(yī)藥目前擁有13款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，8款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。2021年05月14日，德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地在紹興落成，主要用于抗腫瘤小分子固體制劑的商業(yè)化生產(chǎn)，其產(chǎn)能足夠支撐中國(guó)范圍內(nèi)乃至全球的供應(yīng)。藥物生產(chǎn)位于德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的下游，是臨床研究成果邁向商業(yè)化的重要樞紐。產(chǎn)業(yè)化基地的順利落成，標(biāo)志著德琪醫(yī)藥已開(kāi)始走向集早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新型藥企，實(shí)現(xiàn)了藥物研究與生產(chǎn)的無(wú)縫連接，加快了德琪商業(yè)化的步伐。
同時(shí)，不斷通過(guò)新的全球化商業(yè)模式、產(chǎn)品研究和研發(fā)實(shí)力來(lái)完成自己從研發(fā)，生產(chǎn)到銷售的閉環(huán)。這讓德琪醫(yī)藥不只局限于中國(guó)患者，而是匯集了全球各個(gè)市場(chǎng)的患者，這為其真正成為創(chuàng)新型的跨國(guó)醫(yī)藥公司創(chuàng)造了良好的開(kāi)端，朝著成為一家從研發(fā)到商業(yè)化全集成的全球領(lǐng)先生物制藥公司方向邁進(jìn)了一大步。
關(guān)于塞利尼索
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得15個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）， 其中韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)已優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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