上海2021年8月3日 /美通社/ -- 8月2日，中國原研阿爾茨海默病（AD）治療藥物綠谷制藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）國際多中心Ⅲ期臨床試驗迎來新進展，在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院和上海市精神衛(wèi)生中心分別隨機入組一位受試者，完成該項目大中華區(qū)首例患者給藥。
自5月20日中國首家中心首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成現(xiàn)場啟動訪視，九期一®國際Ⅲ期臨床試驗在大中華區(qū)已正式啟動。該項目計劃在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設(shè)立約200家臨床中心，開展為期52周的雙盲試驗和26周的開放試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40%的受試者將來自大中華地區(qū)。
截止7月底，九期一®國際Ⅲ期臨床試驗已在美國、加拿大、澳大利亞、中國和捷克啟動了88家臨床中心，已完成464例患者篩選，隨機入組105例受試者。
“這次試驗將明顯提高中度偏重AD患者的比例，在觀察指標(biāo)上增加了血液中免疫、代謝及神經(jīng)損傷等與病程相關(guān)的生物標(biāo)志物及菌群檢測，以進一步在國際臨床中明確該藥物改變疾病進程的潛力，進一步了解它的長期治療效果?！本牌谝?sup>®國際多中心Ⅲ期臨床試驗中國國家協(xié)調(diào)研究者、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授在大中華區(qū)研究者會議現(xiàn)場表示。
作為17年來全球范圍內(nèi)首個成功獲批上市的治療阿爾茨海默病新藥，九期一®臨床前研究所揭示的腦腸軸全新作用機制，不僅為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)，同時也為阿爾茨海默病這類慢性復(fù)雜疾病的發(fā)病機制研究和治療方案開發(fā)提供了整體觀指導(dǎo)下的全新科學(xué)視角。臨床前研究中，九期一®通過調(diào)節(jié)腸道菌群，減少菌群異常代謝產(chǎn)物，從而減輕腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，九期一®還能直接與Aβ結(jié)合，并減少Aβ在腦中的沉積。
此前，九期一®中國Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明, 九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001），且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。基于九期一®作用機制及臨床研究數(shù)據(jù)，國際知名神經(jīng)病學(xué)專家Jeffrey Cummings教授評價“九期一®具有改善癥狀和潛在改變病程的雙重作用”。
繼九期一®中國Ⅲ期臨床試驗后，其國際臨床試驗繼續(xù)聘請全球知名CRO公司艾昆緯（IQVIA）負(fù)責(zé)項目管理，MedAvante公司負(fù)責(zé)認(rèn)知量表等療效指標(biāo)收集評估，Q2sloution公司負(fù)責(zé)生物標(biāo)志物分析。
此次國際臨床試驗的52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作，為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新的希望。
