omniture

全國首個體外磁懸浮心室輔助裝置第一例臨床試驗患者成功入組

2021-08-19 10:53 6221

蘇州2021年8月19日 /美通社/ -- 近日,蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司(后簡稱心擎醫(yī)療)與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院(后簡稱武漢協和)心外科董念國教授團隊合作研發(fā)的體外磁懸浮人工心臟(MoyoAssist® Extra-VAD )臨床試驗正式啟動。

心擎醫(yī)療與武漢協和體外心室輔助裝置臨床試驗正式啟動
心擎醫(yī)療與武漢協和體外心室輔助裝置臨床試驗正式啟動

體外磁懸浮人工心臟可用于因心衰導致的心源性休克患者,或流感、車禍等外部因素導致心臟失去泵血功能的患者,目前世界上只有美國的雅培公司有同類產品,且尚未進入我國。

MoyoAssist®是我國第一個自主研發(fā)的國產體外磁懸浮人工心臟在全世界范圍內的首次臨床試驗,也是中國首個體外人工心臟多中心臨床試驗。該研究由武漢協和牽頭,聯合多家國內知名心臟中心參與,具有重大意義。

病例介紹

患者女性,31歲,O型血。2020年6月因感染性心內膜炎,在外院行二尖瓣生物瓣置換+房間隔缺損修補手術。術后反復因胸悶氣促,近兩月癥狀加重,內科治療效果不佳。入院后患者反復出現胸悶胸痛癥狀,病情重,長期臥床,予以對癥支持治療,效果不佳?;颊咝乃グY狀重,血壓低,循環(huán)不穩(wěn)定。

因為患者為O型血,等待心臟移植時間較長,常規(guī)內科對癥治療難以維持,討論后決定微創(chuàng)Extra-VAD植入手術?;颊呓浝唛g切口自右上肺靜脈置入28F靜脈插管,引流口伸入左房;經腋動脈置入8mm人工血管外接引流管路。

微創(chuàng)Extra-VAD植入手術中
微創(chuàng)Extra-VAD植入手術中

患者術后10h拔除氣管插管,術后1天,血氧飽和度升至75.2%,血乳酸由術前3.5 mmol/L降至1.5 mmol/L,尿清亮、無溶血,術后3天,可坐起自主進食,術后5天,可下床站立活動。期間創(chuàng)傷小恢復快,輔助裝置運轉穩(wěn)定,呼吸循環(huán)指標正常穩(wěn)定。機械循環(huán)輔助為等待供心贏得時間,12天后患者成功進行心臟移植,目前患者循環(huán)穩(wěn)定、心率平穩(wěn),整體恢復狀態(tài)良好。

患者恢復狀態(tài)良好
患者恢復狀態(tài)良好

武漢協和董念國教授表示:體外磁懸浮人工心臟不僅手術創(chuàng)傷小且循環(huán)支持效果顯著、副作用較小,因此患者恢復快。 

目前國外僅有一家公司擁有體外人工心臟(Extra-VAD)技術,即為可用于短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵,該產品已通過FDA和CE認證,但尚未進入中國市場。而由武漢協和和心擎醫(yī)療聯合研發(fā)的這個產品屬于全國首創(chuàng),是擁有自主知識產權的創(chuàng)新產品。

武漢協和李平教授表示:心臟移植術前患者的不同狀態(tài)會影響心臟移植術后結果,而目前術前以ECMO為主,在輔助橋接心臟移植總體上并發(fā)癥多、輸血多、排異多,患者死亡率高。而中短期Extra-VAD并發(fā)癥少。過渡到心臟移植Extra-VAD 可能優(yōu)于VA-ECMO,是未來可期的過渡治療手段,可能會有獨到的特色適合中國醫(yī)療系統。

專業(yè)的機械輔助策略對于優(yōu)化移植患者預后至關重要。心擎醫(yī)療的MoyoAssist® Extra-VAD應用的專利磁懸浮技術帶來極高的穩(wěn)定性,使葉輪不受搬動和顛簸的影響,患者可以下床活動縮短恢復周期。在長途急救轉運中,其磁懸浮穩(wěn)定性和長續(xù)航優(yōu)勢明顯。

體外磁懸浮人工心臟MoyoAssist® 蓄勢待發(fā)

心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟(Extra-VAD),采用先進的計算流體力學技術與全磁懸浮技術,性能達到國際血液相容性金標準,技術來自全球領先人工心臟研究所。血液流體力學設計優(yōu)化了血液相容性,提供長達30天的支持時間,穩(wěn)定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)的可能時限,并保證更低的手術創(chuàng)傷性與副作用。

磁懸浮電機設備具備IPX 4級防水性能,適用于戶外、手術室、急診等復雜環(huán)境,并且擁有可拆卸、多角度專利固定結構,可配合復雜ICU、ER環(huán)境,方便醫(yī)護人員彈性建立管道回路,全磁懸浮葉輪轉子高抗震、抗扭擺性能,可滿足患者轉移、院間及跨省遠距離轉運需求。先進的前端UI設計擁有良好的人機交互體驗,可實現快速部署與轉運便攜性。

本次多中心臨床試驗的推進將能進一步驗證MoyoAssist®的有效性,可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術和更好的救治方案。

消息來源:心擎醫(yī)療magAssist
China-PRNewsire-300-300.png
全球TMT
微信公眾號“全球TMT”發(fā)布全球互聯網、科技、媒體、通訊企業(yè)的經營動態(tài)、財報信息、企業(yè)并購消息。掃描二維碼,立即訂閱!
collection