上海2021年8月20日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）的創(chuàng)新抗體 -- LY-CovMab取得重要進(jìn)展：經(jīng)初步驗(yàn)證，LY-CovMab能夠有效抑制Alpha（B.1.1.7）、Delta（B.1.617.2）、Gamma（P.1）、Lambda（C.37）等新冠病毒株的感染，有望成為應(yīng)對(duì)新冠變異毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已獲準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。
自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，全球范圍內(nèi)已相繼出現(xiàn)多種變異毒株。其中，最早發(fā)現(xiàn)于英國(guó)的Alpha、發(fā)現(xiàn)于巴西的Gamma以及發(fā)現(xiàn)于印度的Delta被世界衛(wèi)生組織列為“關(guān)切變異株”（Variants of Concern），而發(fā)現(xiàn)于秘魯?shù)腖ambda被列為“關(guān)注變異株”（Variants of Interest）。目前，Lambda已在全球數(shù)十個(gè)國(guó)家蔓延，而Delta也是當(dāng)下全球主要流行的新冠病毒變異株以及國(guó)內(nèi)新冠肺炎傳播的主要變異株。迅速開(kāi)發(fā)有效的預(yù)防及治療藥物，是當(dāng)前COVID-19大流行下極為迫切的臨床需求。
LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域（RBD），并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2（ACE2）的結(jié)合，從而阻止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞。根據(jù)體外病毒的中和活性數(shù)據(jù)以及I期臨床試驗(yàn)不同采血時(shí)間點(diǎn)的人體血清中藥物濃度等多項(xiàng)資料可得出初步驗(yàn)證：LY-CovMab能夠抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等新冠病毒株的感染。
LY-CovMab展現(xiàn)良好療效，計(jì)劃在全球多國(guó)開(kāi)展II期臨床
新冠中和抗體具有預(yù)防與治療的雙重作用，相比小分子藥物和血漿療法，中和抗體具有更好的特異性和安全性，有望成為新冠肺炎“特效藥”。博安生物是國(guó)內(nèi)首批研發(fā)新冠抗體的創(chuàng)新生物藥企之一，自疫情爆發(fā)之初公司便全力投入LY-CovMab的開(kāi)發(fā)。目前，該藥物計(jì)劃在中國(guó)及全球多個(gè)國(guó)家開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。
LY-CovMab的臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示：在治療及預(yù)防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效，同時(shí)能有效應(yīng)對(duì)病毒突變。此外，得益于特殊的Fc序列設(shè)計(jì)，LY-CovMab能有效避免ADE效應(yīng)（抗體依賴(lài)的增強(qiáng)作用）發(fā)生。在中國(guó)完成的I期臨床研究已表現(xiàn)出該藥物具有良好的安全性和耐受性。
基于在各項(xiàng)研究中的潛在治療和預(yù)防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目》。該在研藥物的相關(guān)研究結(jié)果也已在國(guó)際權(quán)威期刊《Nature》雜志子刊《Communications Biology》上發(fā)表。
博安生物專(zhuān)利技術(shù)助力新冠抗體高效開(kāi)發(fā)
LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-huMab?為博安生物的專(zhuān)利技術(shù)，在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。利用BA-huMab?篩選出的抗體，無(wú)需經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)的人源化過(guò)程，中和抗體的獲得僅用了50天，顯著提高了抗體的開(kāi)發(fā)速度。
“COVID-19大流行使全球公共衛(wèi)生面臨異常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。自疫情發(fā)生以來(lái)，我們與病毒賽跑，迅速布局新冠中和抗體的研究，致力于為疫情的防控貢獻(xiàn)一份力量?！辈┌采镅邪l(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“目前，我們正在快速推進(jìn)LY-CovMab的國(guó)際多中心臨床研究，以期加速LY-CovMab的全球研發(fā)和上市進(jìn)程，助力全球抗‘疫’，服務(wù)人類(lèi)健康?！?nbsp;
