omniture

歌禮宣布FXR激動劑ASC42完成乙肝適應(yīng)癥中國橋接試驗,啟動II期臨床試驗

2021-08-25 08:30 7192

--ASC42橋接試驗表明中美受試者藥代動力學(xué)特征具有一致性

--ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件均為1

--已確定ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥II期臨床試驗劑量為10 mg15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核苷(酸)類似物聯(lián)用

杭州和紹興2021年8月25日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)適應(yīng)癥中國橋接試驗,并啟動II期臨床試驗。ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。

慢性乙型肝炎是ASC42第二個適應(yīng)癥。作為一款FXR激動劑,ASC42對乙肝病毒(HBV)具有獨特的作用機制:ASC42可抑制HBV cccDNA轉(zhuǎn)錄為HBV RNA,進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時,ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩(wěn)定性。體外人原代肝細胞(PHH)研究和小鼠腺相關(guān)病毒介導(dǎo)的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示,ASC42對HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑制作用,表明ASC42有望實現(xiàn)慢性乙型肝炎功能性治愈。

2021年6月16日,歌禮旗下全資子公司甘萊宣布ASC42非酒精性脂肪性肝炎適應(yīng)癥美國 I 期臨床試驗取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標志物頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示在為期14天、每日一次、每次15 mg有效劑量的治療過程中,未觀察到瘙癢癥狀或治療引起的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html

基于美國ASC42 I期臨床試驗(臨床試驗編號:NCT04679129)的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù),中國橋接試驗為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的單劑量遞增研究,共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(臨床試驗注冊編號:NCT04965337)。該項橋接試驗旨在確定即將在中國開展的II期臨床試驗慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。ASC42的橋接試驗表明,在中國和美國受試者間,藥代動力學(xué)特征具有一致性。此外,ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件(AEs)均為1級,未出現(xiàn)2級及以上嚴重不良事件(SAEs)或提前停藥的情況。

基于美國I期臨床試驗和中國橋接試驗,已確定ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥中國II期臨床試驗劑量為10 mg和15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核苷(酸)類似物聯(lián)用。

ASC42 慢性乙型肝炎適應(yīng)癥II期臨床試驗主要研究者、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心主任及肝病研究所所長侯金林教授表示:“我很高興作為主要研究者牽頭ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥II期臨床試驗,乙肝功能性治愈的重要性在乙肝防治管理中日益突顯,ASC42作為乙肝功能性治愈的一種全新獨特作用機制的藥物,有望成為同類最佳的FXR激動劑?!?/p>

歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:“非常振奮,距離FXR激動劑ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥中國臨床試驗獲批僅2.5個月,II期臨床研究就即將啟動,再次證明了我們臨床開發(fā)團隊的卓越執(zhí)行力?!?/p>

在推廣派羅欣®(聚乙二醇干擾素)的同時,本公司也在開發(fā)突破性療法,包括ASC22(皮下注射PD-L1抗體,中國IIb期臨床試驗進行中)和ASC42,其目標是盡早實現(xiàn)乙肝功能性治愈這一高度未被滿足的醫(yī)療需求。

消息來源:歌禮制藥有限公司
相關(guān)股票:
HongKong:1672
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection