歐狄沃聯(lián)合化療方案獲批成為中國(guó)首個(gè)且唯一晚期胃癌一線免疫療法

• 歐狄沃聯(lián)合化療方案是中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期胃癌一線治療的免疫療法，且不受PD-L1表達(dá)水平限制。
• 歐狄沃是目前唯一經(jīng)全球III期臨床研究證實(shí)，聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌，可帶來顯著總生存期獲益的PD-1抑制劑。
• 在中國(guó)患者中，接受歐狄沃聯(lián)合化療方案的患者對(duì)比化療可獲得具有臨床意義的總生存期與無進(jìn)展生存期雙重獲益，且取得了更高的客觀緩解率。

上海2021年8月30日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國(guó)獲批增加新適應(yīng)癥。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應(yīng)癥；歐狄沃也是目前唯一在中國(guó)擁有胃癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。

該獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate -649的全球關(guān)鍵性III期臨床研究，旨在評(píng)估歐狄沃聯(lián)合化療，對(duì)比單獨(dú)化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國(guó)患者）人群中的療效及安全性。CheckMate -649是全球首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療為一線胃癌患者帶來顯著生存獲益的III期研究，也是目前唯一實(shí)現(xiàn)總生存期（OS）與無進(jìn)展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國(guó)患者獲益與全球整體人群一致2: 在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為14.3個(gè)月，中位PFS為8.3 個(gè)月；單獨(dú)化療組分別為10.3 個(gè)月和5.6個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組的客觀緩解率（ORR）為59%，單獨(dú)化療組為 41%。

在此項(xiàng)研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。

把“沃”一線治療先機(jī)，破局中國(guó)“胃”解難題

CheckMate -649是迄今為止開展的規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究，全球共納入超過2000名患者。研究納入了208名中國(guó)大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，隨機(jī)分配至歐狄沃聯(lián)合化療組或單獨(dú)化療組，其數(shù)量占比在所有國(guó)家中居首位。

“國(guó)家癌癥中心最新癌癥流行數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)胃癌年發(fā)病數(shù)達(dá)40萬^[1]，居全球首位。CheckMate -649研究納入了數(shù)量可觀的中國(guó)人群，因而其成功對(duì)于指導(dǎo)并推動(dòng)中國(guó)胃癌臨床實(shí)踐的變革格外具有意義。” 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授指出， “該研究中國(guó)亞組結(jié)果顯示，中國(guó)患者接受歐狄沃與化療聯(lián)合治療的客觀緩解率可達(dá)59%^[2]，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降39%^[2]，中位總生存期較單獨(dú)化療提升至14.3個(gè)月^[2]，這提示了一線免疫聯(lián)合化療方案符合中國(guó)胃癌的治療實(shí)踐。此次歐狄沃的獲批，有望全面革新中國(guó)晚期胃癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。 “

“2020年，中國(guó)胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44%和49%^[3],[4]，且約80%的胃癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)即處于進(jìn)展期乃至晚期^[5]。晚期患者往往由于消瘦和營(yíng)養(yǎng)不良，導(dǎo)致治療耐受性下降，因此一線治療是其取得療效的最佳機(jī)會(huì)。但對(duì)于絕大多數(shù)患者，以往一線標(biāo)準(zhǔn)化療帶來的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來長(zhǎng)期生存希望的創(chuàng)新療法?！?b> 上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示， “CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實(shí)，以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案實(shí)現(xiàn)了近十年來胃癌一線治療領(lǐng)域取得的首個(gè)重大突破，有望為中國(guó)胃癌難題開啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領(lǐng)域的深入研究與拓展堅(jiān)定了信心?！?/p>

引領(lǐng)科學(xué)開啟全新時(shí)代，共拓可及守“胃”患者生命

以CheckMate -649的研究結(jié)果為支撐，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）和美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）均已將歐狄沃聯(lián)合化療療法納入新版胃癌診療指南，一致推薦其用于不可手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

“在中國(guó)全面深化藥品審批制度改革背景下，此次的中國(guó)獲批距離該適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)僅時(shí)隔4個(gè)半月，‘中國(guó)速度’再次刷新了歷史。這也標(biāo)志著百時(shí)美施貴寶踐行 ‘中國(guó)2030戰(zhàn)略’、加速全球創(chuàng)新藥物落地的又一里程碑?！?b>百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示，“自2020年歐狄沃胃癌三線適應(yīng)癥獲批，到如今獲批成為首個(gè)一線免疫療法，百時(shí)美施貴寶有望重新定義中國(guó)晚期胃癌的治療標(biāo)準(zhǔn)。作為扎根中國(guó)的免疫腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，我們長(zhǎng)期致力于深耕消化道及其他高發(fā)癌癥的治療發(fā)展；與此同時(shí)，我們也將繼續(xù)攜手社會(huì)各方之力，提高藥物可及性，改變患者生命?！?/p>

自2018年歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性，與社會(huì)各界積極合作，探索并推動(dòng)建立創(chuàng)新的多層次支付體系，涵蓋補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)、患者援助計(jì)劃等多種模式。截至2021年7月，全國(guó)已有44個(gè)地方商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目將歐狄沃納入了報(bào)銷范圍，其中2021年新增18個(gè)項(xiàng)目；與此同時(shí)，在百時(shí)美施貴寶的支持下，中國(guó)癌癥基金會(huì)（CFC）于2019年發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次歐狄沃新適應(yīng)癥獲批，中國(guó)癌癥基金會(huì)宣布，歐狄沃患者援助項(xiàng)目范圍將擴(kuò)大至一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應(yīng)癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。

關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在66個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批共11個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過590,000名全球患者。

歐狄沃是中國(guó)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前已獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，除下列以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

1. 歐狄沃單藥適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2. 歐狄沃單藥適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞>=1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；
3. 歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；
4. 歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；
5. 歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。

歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。百時(shí)美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1專利獨(dú)家使用權(quán)。

*注：歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案