無錫2021年9月9日 /美通社/ -- 9月9日，無錫臻和生物科技有限公司（以下簡稱“臻和科技”）與美國Vyant Bio公司簽署Tissue of Origin®（以下簡稱“TOO®”）全球權益和專利轉讓協議，全資收購這款唯一獲FDA批準的原發(fā)灶不明轉移癌檢測IVD產品。這意味著臻和科技享有TOO®的全球所有商業(yè)應用、開發(fā)、軟件和專利等全部權益。臻和科技將全面實現TOO®檢測在中國的全流程本地化運行，推動實現院內檢測，造福中國的腫瘤患者。TOO®（中文名：臻別®）將于近日在國內正式上市。
在現有癌癥診療體系中，明確原發(fā)部位是進行標準化治療的基礎。但是，在臨床實踐中仍有3%~5%的癌癥無法確定原發(fā)部位，它們被稱為原發(fā)灶不明轉移癌（Cancers of Unknown Primary，以下簡稱“CUP”）。與傳統的免疫組化方法不同，TOO®通過檢測和分析腫瘤基因表達譜的信息，更準確地用于輔助識別不明原發(fā)灶癌的組織起源，也可以作為轉移性、低分化或未分化癌癥分類的參考。上千例多中心臨床研究證明了TOO®優(yōu)異的檢測性能和臨床有效性，而且TOO®是目前唯一獲FDA 510 (k) 許可并進入美國醫(yī)保的原發(fā)灶不明轉移癌檢測產品。
TOO(R)檢測可有效識別腫瘤的原發(fā)部位
對此，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院周曉燕教授表示，CUP是一組異質性腫瘤，臨床常見但研究較少，是病理診斷中的難點，也是臨床治療中的痛點。目前已有多個基因檢測技術和產品被運用到CUP的輔助診斷中，TOO®作為國際率先研發(fā)的、以基因芯片為基礎的產品，可在基因mRNA表達譜層面為診斷提供重要的檢測手段。期待TOO®能為中國CUP患者的病理診斷和臨床治療提供實質性的幫助，提升患者的臨床療效與生存獲益。
“我們看中TOO®令人矚目的臨床價值，也看中其良好的國際市場口碑，它將為臻和科技的國際化以及滿足未來市場的需求帶來領先優(yōu)勢”，臻和科技創(chuàng)始人兼CEO杜波說，臻和科技將傾力打造TOO®在中國的本土化落地，同時不斷延續(xù)和深化其品牌價值，最大程度地滿足臨床需求。
本次將TOO®收入囊中，再次表明了臻和科技發(fā)力分子病理診斷領域的決心。此前，公司獨家引進的免疫評分（Immunoscore®）是國際上第一個基于數字化病理的診斷產品，獲得了包括WHO、ESMO和NCCN等指南的認可與推薦。
目前，臻和科技的產品管線覆蓋了從腫瘤遺傳、早篩早診、預后風險評估、動態(tài)復發(fā)監(jiān)測、精準用藥與耐藥監(jiān)測的全周期精準診斷需求。臻和科技將繼續(xù)秉承“以臨床需求為導向”的發(fā)展理念，堅持“自主研發(fā)+海外引進”的雙輪驅動產品策略，實現“LDT+IVD”并行和相互轉化，以更好地服務于醫(yī)院、臨床以及腫瘤患者。
