蘇州2022年1月19日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性(IV期)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-302達(dá)到總生存期(OS)的研究終點(diǎn)。研究顯示:擇捷美®聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的OS并具有臨床意義?;诖饲癎EMSTONE-302研究報(bào)道的優(yōu)異的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù),中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2021年12月批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。OS等詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在近期召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。
擇捷美®注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“在全球范圍內(nèi),肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。晚期肺癌一線(xiàn)治療的目標(biāo)是最大限度地提高患者的長(zhǎng)期生存獲益,延緩疾病進(jìn)展。研究預(yù)設(shè)的OS分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®聯(lián)合化療可為患者帶來(lái)持久的生存獲益。擇捷美®有望改變晚期NSCLC一線(xiàn)治療格局,成為晚期NSCLC的首選腫瘤免疫治療藥物?!?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“擇捷美®喜訊連連,繼上個(gè)月在國(guó)內(nèi)獲批上市,近日開(kāi)出首批處方后,GEMSTONE-302在此次的OS分析中證明,擇捷美®聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期,即使化療對(duì)照組中較高比例的患者在疾病進(jìn)展后接受了后續(xù)的PD-1/PD-L1抑制劑治療,包括基于方案設(shè)計(jì)的交叉治療。在腫瘤治療中,OS是評(píng)價(jià)療效的金標(biāo)準(zhǔn)。此次OS研究終點(diǎn)的達(dá)成,進(jìn)一步證明了擇捷美®在一線(xiàn)NSCLC治療中的重要價(jià)值。作為一款可以使III期和IV期NSCLC患者均獲益的PD-(L)1抗體,擇捷美®治療III期NSCLC的上市申請(qǐng)目前在審評(píng)中,針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性II期研究也在近日達(dá)到了主要終點(diǎn)。另外,我們?cè)谌ν七M(jìn)擇捷美®在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊(cè)研究,希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者?!?/p>
關(guān)于擇捷美®(舒格利單抗注射液)
擇捷美®(舒格利單抗注射液)是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開(kāi)發(fā)基于OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)擇捷美®新藥上市申請(qǐng),用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。此外,擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn),包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn),以及四項(xiàng)分別在III期、IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
基石藥業(yè)與輝瑞(NYSE: PFE)達(dá)成戰(zhàn)略合作,其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03789604;藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào):CTR20181452)旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線(xiàn)治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS;次要研究終點(diǎn)包括總生存期,BICR評(píng)估的PFS和安全性等。
2020年8月,GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),即與安慰劑聯(lián)合化療相比,擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),且安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。PFS期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進(jìn)行了口頭報(bào)告。
2021年7月,GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示,擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期獲益,患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%,并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢(shì)。研究數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表,并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)上發(fā)表。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前,基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn),分別為中國(guó)大陸三個(gè)、香港一個(gè),臺(tái)灣地區(qū)一個(gè)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
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