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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月17日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所股票代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所股票代碼：5LB）（美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)：BVAXF）（下稱“BioVaxys”）今天宣布，法國(guó)里昂癌癥疫苗制造合作伙伴Bio Elpida在開(kāi)發(fā)BioVaxys的卵巢癌疫苗BVX-0918A生物生產(chǎn)流程中達(dá)到重大的里程碑，并開(kāi)始下一階段的生產(chǎn)流程開(kāi)發(fā)。
Bio Elpida已完成與BioVaxys的技術(shù)流程轉(zhuǎn)讓，并使用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（“QbD”）方法進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段，其中包括建立控制方法和制造流程開(kāi)發(fā)。同時(shí)，隨著Bio Elpida進(jìn)一步為BVX-0918A的GMP生產(chǎn)做好準(zhǔn)備，新制造設(shè)施的籌備工作正在按計(jì)劃進(jìn)行。 下一步是使用卵巢癌患者進(jìn)行手術(shù)切除后捐贈(zèng)的腫瘤樣本進(jìn)行疫苗流程驗(yàn)證。
Bio Elpida總裁Gilles Devillers表示：“這一重大步驟基本上是為疫苗生產(chǎn)進(jìn)行的‘演練’和為GMP生產(chǎn)做出的準(zhǔn)備。 盡管BioVaxys和Bio Elpida都提供了生產(chǎn)GLP過(guò)程所需的重要技術(shù)訣竅，但GMP級(jí)疫苗的生產(chǎn)涉及驗(yàn)證、無(wú)菌證明、質(zhì)量控制等，所有這些都必須為監(jiān)管當(dāng)局提供極其詳盡的文件。”
BVX-0918A計(jì)劃于明年初與BioVaxys的歐盟商業(yè)合作伙伴Procare Health Iberia在西班牙進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Ken Kovan表示：“今天的信息對(duì)BioVaxys來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的生產(chǎn)里程碑，繼本周初我們的CDMO合作伙伴無(wú)錫藥明生物（WuXi Biologics）完成了重組SARS-CoV-2 S蛋白的合成并用于我們的BVX-0320和CoviDTH項(xiàng)目之后，這進(jìn)一步證明了我們的生物生產(chǎn)合作伙伴的卓越實(shí)力，同時(shí)也證明了BioVaxys的運(yùn)營(yíng)和執(zhí)行能力?！?
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊(cè)的早期生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計(jì)劃開(kāi)展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評(píng)估針對(duì)導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國(guó)專利并且正在申請(qǐng)兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTCQB: BVAXF）進(jìn)行交易。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
關(guān)于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國(guó)相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實(shí)的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計(jì)”、“潛在”、“可能”和類似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會(huì)”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動(dòng)物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開(kāi)發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準(zhǔn)確性并沒(méi)有任何保證，且實(shí)際結(jié)果和未來(lái)情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開(kāi)發(fā)自體細(xì)胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
如非法律要求，公司無(wú)任何義務(wù)對(duì)關(guān)于看法、觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)或其他因素（如變更）的前瞻性陳述進(jìn)行更新。
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