天境生物TJ271與PD-1單抗聯(lián)合治療實體瘤的2期研究申請獲NMPA受理

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年9月28日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式受理依布妥組單抗（又稱TJ271）與派姆單抗（Keytruda®）聯(lián)合治療實體瘤的2期臨床試驗。根據(jù)天境生物與MacroGenics 公司（納斯達克股票代碼：MGNX）達成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權利。

作為天境生物的核心臨床管線產(chǎn)品之一，依布妥組單抗是首款靶向B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7-H3在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應中起關鍵性作用，在多種腫瘤中廣泛表達，其高表達與腫瘤預后不佳相關。臨床前研究表明，依布妥組單抗通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用和增強T細胞免疫反應雙重機制，達到抗腫瘤作用。由MacroGenics開展的臨床研究數(shù)據(jù)也顯示，依布妥組單抗與PD-1單抗聯(lián)用具有治療多種腫瘤的潛力。

即將開展的2期臨床試驗為一項“籃式”研究，旨在評估依布妥組單抗與派姆單抗聯(lián)合治療多種實體瘤的療效，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌以及此前研究觀察到治療信號的其它瘤種。

多項由MacroGenics 開展的依布妥組單抗治療復發(fā)性/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）和NSCLC等癌癥的臨床研究結(jié)果顯示，依布妥組單抗具有良好的耐受性，并觀察到了療效信號。根據(jù)2018 年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上公布的 1期擴展隊列研究數(shù)據(jù)， 依布妥組單抗聯(lián)合 PD-1單抗治療SCCHN患者的客觀緩解率（ORR）達到33.3%；治療PD-L1 表達低于1%的NSCLC患者的ORR達到 35.7%。目前，MacroGenics正在開展依布妥組單抗聯(lián)合 retifanlimab（PD-1單抗）或 tebotelimab（PD-1 x LAG-3 雙抗）用于SCCHN一線治療的2期臨床研究。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“依布妥組單抗是目前大中華地區(qū)唯一一個處于臨床開發(fā)階段的B7-H3單克隆抗體。此次2期研究的開展基于多項依布妥組單抗治療腫瘤的臨床研究結(jié)果，我們希望能夠加快依布妥組單抗的開發(fā)進程，推動這一創(chuàng)新藥物在華獲批?！?/p>

關于依布妥組單抗

依布妥組單抗是針對B7家族免疫調(diào)節(jié)蛋白、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達于多種不同類型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應中具有關鍵性作用。相關臨床試驗已經(jīng)或正在開展，用于評估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯(lián)合治療B7-H3過度表達的腫瘤的療效。根據(jù)天境生物與MacroGenics達成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權利。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關依布妥組單抗的臨床前研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關依布妥組單抗的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯(lián)系人

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