天境生物將于2022美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會公布多款在研新藥的最新研究成果

中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年3月9日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2022年4月8日至13日舉行的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會期間，以壁報形式公布依布妥組單抗（又稱TJ271）的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)和TJ-C64B的臨床前研究數(shù)據(jù)。

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“依布妥組單抗的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究為我們繼續(xù)探索其聯(lián)合療法以治療多種實體瘤提供了有力的數(shù)據(jù)支持，而TJ-C64B的作用機(jī)理研究則對公司進(jìn)一步推進(jìn)這一創(chuàng)新雙抗的臨床開發(fā)提供了堅實的理論依據(jù)。天境生物將繼續(xù)加快臨床研究和管線開發(fā)腳步，力爭早日為患者帶來更多創(chuàng)新的治療選擇。”

依布妥組單抗是首款靶向B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7-H3在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中起關(guān)鍵性作用，在多種腫瘤中廣泛表達(dá)，其高表達(dá)與腫瘤預(yù)后不佳相關(guān)。臨床前研究中顯示，依布妥組單抗通過抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用和增強(qiáng)T細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重機(jī)制，達(dá)到抗腫瘤作用。目前，天境生物正在中國開展依布妥組單抗與帕博利珠單抗（Keytruda^®）聯(lián)合治療實體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種）的2期臨床試驗。

TJ-C64B是天境生物自主研發(fā)的靶向腫瘤抗原密蛋白Claudin 6和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體，也是公司第三款基于4-1BB平臺打造的雙抗產(chǎn)品。Claudin 6是一類在卵巢癌、睪丸癌、肝細(xì)胞癌和肺腺癌等多種癌癥中特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白，在成人正常組織中幾乎檢測不到。TJ-C64B獨特的抗原結(jié)合表位，使其在與Claudin 6結(jié)合時才會激活4-1BB，從而最大程度避免了肝毒性及其他系統(tǒng)毒性。TJ-C64B有望成為治療卵巢癌和其他Claudin 6陽性腫瘤的新型免疫療法。

兩篇壁報詳細(xì)內(nèi)容如下：

摘要：

• 研究通過使用Nanostring nCounter平臺和質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)(CyTOF)，對B7-H3和依布妥組單抗在人外周血單核細(xì)胞(PBMCs)中調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答的基因表達(dá)及免疫表型進(jìn)行了系統(tǒng)性分析。
• 研究數(shù)據(jù)證實了B7-H3的免疫抑制功能，并提示依布妥組單抗具有一系列免疫調(diào)節(jié)功能，包括活化毒殺性T細(xì)胞和NK細(xì)胞、逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞耗竭、抑制M2型髓細(xì)胞等。
• 研究數(shù)據(jù)顯示，依布妥組單抗在體外對表達(dá)B7-H3的ES-2（人卵巢透明細(xì)胞癌細(xì)胞）展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤殺傷活性。與依布妥組單抗上調(diào)T細(xì)胞和NK細(xì)胞中的4-1BB表達(dá)一致，通過urelumab（4-1BB激動劑）激活4-1BB進(jìn)一步增強(qiáng)了依布妥組單抗介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。
• 這些轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)為依布妥組單抗通過阻斷B7-H3，與其它免疫療法聯(lián)合治療以提高對多種癌癥類型的療效提供了理論依據(jù)。

摘要：

• 臨床前研究數(shù)據(jù)表明，TJ-C64B具有獨特的4-1BB結(jié)合表位，其僅在與Claudin 6結(jié)合的情況下才會刺激 4-1BB信號并產(chǎn)生抗腫瘤活性。這一獨特的抗原依賴特性能夠最大限度避免肝毒性及其他系統(tǒng)毒性。
• 在4-1BB人源化同源腫瘤小鼠模型中，TJ-C64B顯示了強(qiáng)大的腫瘤抑制活性，同時觀察到腫瘤浸潤C(jī)D45+和CD8+T細(xì)胞數(shù)量以及CD8/Treg比值升高，提示TJ-C64B能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性激活免疫。
• TJ-C64B重復(fù)給藥后，肝酶ALT 及AST水平無顯著變化，提示TJ-C64B無明顯的肝毒性風(fēng)險。
• 臨床前研究數(shù)據(jù)證實了TJ-C64B獨特的作用機(jī)理，并為其后續(xù)臨床開發(fā)提供了堅實的基礎(chǔ)。

關(guān)于依布妥組單抗

依布妥組單抗是針對B7家族免疫調(diào)節(jié)蛋白中的B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達(dá)于多種不同類型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中具有關(guān)鍵性作用。相關(guān)臨床試驗已經(jīng)或正在開展，用于評估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯(lián)合治療B7-H3過度表達(dá)的腫瘤的療效。根據(jù)天境生物與MacroGenics達(dá)成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

關(guān)于TJ-C64B

TJ-C64B是一款同時靶向腫瘤抗原密蛋白Claudin 6（CLDN6）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新型雙特異性抗體，用于治療CLDN6陽性腫瘤。TJ-C64B可以通過與CLDN6結(jié)合條件性激活T細(xì)胞，從而提供更精準(zhǔn)、高效的免疫系統(tǒng)激活，同時減少系統(tǒng)性毒性風(fēng)險。目前，TJ-C64B正處于臨床前研究階段。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊布妥組單抗和TJ-C64B的臨床前實驗和臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊布妥組單抗和TJ-C64B的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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