北京2021年10月14日 /美通社/ -- 渤健（納斯達(dá)克股票代碼：BIIB）和諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天聯(lián)合宣布，布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）II期臨床研究在中國完成首例受試者給藥。
目前，奧布替尼治療多發(fā)性硬化的II期臨床研究正在美國、歐洲和中國開展，并且此前已經(jīng)在美國和歐洲分別完成多例受試者給藥。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“全球治療多發(fā)性硬化存在未被滿足的需求，需要更多有效的治療選擇。鑒于奧布替尼潛在的有效性和安全性，加上奧布替尼可透過血腦屏障 （BBB），我們有信心奧布替尼有潛力改變多發(fā)性硬化的治療方式。”
“奧布替尼治療多發(fā)性硬化II期臨床研究在中國完成首例受試者給藥，這讓我們將這一變革性的治療選擇帶給患者又進(jìn)了一步，”渤健亞太區(qū)總裁溫浩基說：“渤健始終致力于在中國服務(wù)于更多患者，并為進(jìn)展型和復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者開發(fā)可以改善效果的下一代創(chuàng)新藥物?！?/p>
MS是一種自身免疫性炎癥性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會異常攻擊神經(jīng)細(xì)胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時出現(xiàn)癥狀，是年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
根據(jù)多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會（MSIF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化[1]。
奧布替尼是針對B細(xì)胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的高選擇性BTK抑制劑。BTK作為B細(xì)胞受體信號通路中的一個關(guān)鍵激酶，對B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及小膠質(zhì)細(xì)胞等參與MS病理過程的免疫細(xì)胞的發(fā)生和功能都很重要。BTK抑制劑非常有潛力改變自身免疫性疾病治療方式，包括多發(fā)性硬化。
7月中旬，諾誠健華和渤健就奧布替尼達(dá)成相關(guān)許可及合作協(xié)議。
[1] 數(shù)據(jù)來源：多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會（MSIF）官網(wǎng)https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是一款小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi），已開發(fā)用于腫瘤的治療以及正在研發(fā)用于自身免疫性疾病的治療。
在多發(fā)性硬化領(lǐng)域，奧布替尼是一款具有高選擇性和血腦屏障滲透能力的BTKi，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)實現(xiàn)高靶點占有率。目前正在開展一項針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究。
在腫瘤領(lǐng)域，奧布替尼已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（R/R CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL） 兩項適應(yīng)癥。
關(guān)于渤健
在渤健，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。渤健為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關(guān)方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術(shù)公司之一。當(dāng)前，渤健擁有治療多發(fā)性硬化的領(lǐng)先藥物組合，推出了第一個批準(zhǔn)用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進(jìn)生物制劑的生物類似藥。渤健專注于推進(jìn)多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、神經(jīng)科急癥、神經(jīng)性疼痛等領(lǐng)域的科學(xué)研究項目。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。成立于2015年，諾誠健華由擁有豐富新藥開發(fā)和企業(yè)管理經(jīng)驗的崔霽松博士和世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。
諾誠健華打造了強大的自主研發(fā)能力，擁有多項國內(nèi)外專利，在血液瘤、實體瘤和和自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)了豐富的產(chǎn)品管線。2020年3月23日，諾誠健華在香港聯(lián)交所成功上市。
渤健免責(zé)聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據(jù) 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的免責(zé)條款作出的陳述，涉及渤健提議的和諾誠健華合作可能實現(xiàn)的潛在利益和結(jié)果；提議合作的預(yù)期完成情況；奧布替尼的潛在益處、安全性和有效性；奧布替尼的潛在臨床作用；奧布替尼的臨床開發(fā)計劃； 針對MS 和其他自身免疫性疾病的潛在治療；渤健的商業(yè)業(yè)務(wù)和管線計劃的潛力；渤健的戰(zhàn)略和計劃；以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性。這些前瞻性陳述可能伴隨著諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期待”、“預(yù)測”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“將”、“將要”等詞語或其他具有相似含義的詞語和術(shù)語。藥物開發(fā)和商業(yè)化具有高風(fēng)險，只有少數(shù)研發(fā)項目可以成為商業(yè)化產(chǎn)品。早期臨床試驗的結(jié)果不代表完整的結(jié)果、或代表后期或更大規(guī)模臨床試驗的結(jié)果，并且不能確保監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過分依賴這些陳述或所發(fā)表的科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些陳述涉及風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述中反映的結(jié)果大不相同，包括但不限于提議的合作無法及時完成或根本無法完成的風(fēng)險；無法滿足提議合作的某些完成條件的可能性；是否可以實現(xiàn)提議合作的預(yù)期收益的不確定性；意外成本或延誤或其他意外障礙的風(fēng)險；奧布替尼的開發(fā)和潛在商業(yè)化成功的不確定性，這可能會受到額外數(shù)據(jù)或分析可能引起的意外擔(dān)憂、不良安全事件的發(fā)生、未能在某些國家和地區(qū)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)、不能保護(hù)和強制執(zhí)行數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)和其他專有權(quán)利的失敗、涉及知識產(chǎn)權(quán)索賠和挑戰(zhàn)的不確定性；產(chǎn)品責(zé)任索賠；第三方合作風(fēng)險；以及持續(xù)的 COVID-19 疫情對渤健的業(yè)務(wù)、經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)狀況的直接和間接影響。上述內(nèi)容列出了許多（但不是全部）可能導(dǎo)致實際結(jié)果與渤健在任何前瞻性陳述中的預(yù)期不同的因素。投資者應(yīng)考慮此風(fēng)險提示聲明以及渤健最近的年度或季度報告以及渤健向美國證監(jiān)會SEC提交的其他報告中確定的風(fēng)險因素。這些陳述基于渤健目前的信念和期望，僅在本新聞發(fā)布之日發(fā)表。渤健不承擔(dān)因新信息、未來發(fā)展或其他原因而公開更新任何前瞻性陳述的任何義務(wù)。
諾誠健華前瞻性聲明
本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
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