北京2021年12月25日 /美通社/ -- 國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果奧布替尼(宜諾凱®)今天迎來在中國(guó)獲批上市一周年。奧布替尼獲批上市后走過了不平凡的一年,獲得了眾多臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可,積極推進(jìn)其他適應(yīng)癥的臨床研究,列入2021版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)淋巴瘤診療指南推薦,也納入了國(guó)家醫(yī)保惠及更多患者。
2020年12月25日,奧布替尼獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授說:“作為主要研究者,新一代BTK抑制劑奧布替尼在臨床試驗(yàn)中顯示出了非常好的效果,安全性高,順利獲得國(guó)家批準(zhǔn)上市,在短時(shí)間內(nèi)又納入醫(yī)保,這都證明了它有非常好的優(yōu)勢(shì)?,F(xiàn)在奧布替尼納入了醫(yī)保,我們能更加合理地在真實(shí)世界中應(yīng)用它,積攢的經(jīng)驗(yàn)越來越多。藥企、科學(xué)家發(fā)明新藥,我們醫(yī)生共同努力推進(jìn)臨床試驗(yàn),最終優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥獲批上市,形成良好的創(chuàng)新生態(tài),目標(biāo)就是希望惠及患者,滿足那些尚未滿足的臨床需求?!?/p>
江蘇省人民醫(yī)院血液科主任李建勇教授說:“以前晚期CLL的患者,生存期在3年左右。現(xiàn)在如果提供合適的治療,例如及時(shí)使用奧布替尼這類BTK抑制劑,患者的生存可能與正常人相差不大。作為主要研究者,奧布替尼的數(shù)據(jù)令人印象深刻,在相似中位隨訪期內(nèi),和其他BTK抑制劑相比,奧布替尼治療R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。很高興看到奧布替尼納入醫(yī)保,希望這款新藥能惠及更多患者?!?/p>
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:“從研發(fā)最終到達(dá)患者,奧布替尼走過了一條不平凡的道路。我們衷心希望通過奧布替尼助力淋巴瘤患者重回C位人生。秉持‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本’的核心理念,我們將不斷研發(fā)出更多更好創(chuàng)新藥惠及更多患者,助力實(shí)現(xiàn)健康中國(guó),這是我們一直在努力奮斗的事業(yè)?!?
奧布替尼上市一周年回顧
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的具有高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。除此之外,奧布替尼還在中國(guó)開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
奧布替尼在美國(guó)獲得食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。
基于優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇及臨床安全性,奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域正在開展治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的中國(guó)臨床II期試驗(yàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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