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Cytiva與鼎康生物宣布開展GMP-2擴(kuò)建項目合作

Cytiva
2021-10-14 19:47 4599
  • Cytiva宣布與鼎康生物正式簽約,為鼎康生物GMP-2擴(kuò)建項目提供工藝設(shè)備、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)物料耗材供應(yīng)保障等支持
  • 作為全球首個符合國際標(biāo)準(zhǔn)的模塊化生物制藥工廠,Cytiva的KuBio工廠已為鼎康生物完成30+批次零失誤GMP生產(chǎn)
  • Cytiva業(yè)界先進(jìn)的模塊化一次性生物制藥工廠(KuBio)將助力鼎康生物完成生物制藥公司Humanigen的COVID-19治療性抗體商業(yè)化生產(chǎn)

武漢2021年10月14日 /美通社/ -- 全球生命科學(xué)先行者Cytiva(思拓凡)宣布與鼎康生物正式簽約,為鼎康生物GMP-2擴(kuò)建項目再次提供整體解決方案。Cytiva將從工藝設(shè)備、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)物料耗材供應(yīng)保障等多方面,與鼎康生物一起,持續(xù)推動合同開發(fā)和制造組織(CDMO)行業(yè)的發(fā)展。此次簽約是繼2016年Cytiva與鼎康生物合作全球首個KUBio模塊化生物制藥工廠后,雙方合作的又一座里程碑,充分展現(xiàn)了雙方持續(xù)深入合作,融合各自優(yōu)勢,共同服務(wù)生物制藥企業(yè)的理念。

Cytiva與鼎康生物宣布開展GMP-2擴(kuò)建項目合作
Cytiva與鼎康生物宣布開展GMP-2擴(kuò)建項目合作

截至目前,采用Cytiva模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的鼎康生物制藥工廠已經(jīng)完成了30+批次零失誤GMP生產(chǎn),彰顯了Cytiva KUBio解決方案兼顧靈活性和效率的穩(wěn)定生產(chǎn)能力,以及鼎康生物全面的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。該工廠作為全球首個符合國際標(biāo)準(zhǔn)的模塊化生物藥物工廠,符合ICH、FDA、EMA、和NMPA標(biāo)準(zhǔn),并獲得了湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,通過了ISO14001:2015 和ISO45001:2018認(rèn)證,擁有先進(jìn)的設(shè)備、優(yōu)秀專家團(tuán)隊以及國際標(biāo)準(zhǔn)的管理體系,為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了持久的推動力。

作為極具創(chuàng)新性的"交鑰匙"生物制藥解決方案,KUBio應(yīng)用了業(yè)界先進(jìn)的技術(shù)和即用型生物工藝設(shè)施,極大地節(jié)省了項目建設(shè)時間和成本,以符合cGMP國際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)工藝和生產(chǎn)靈活性賦能中國生物制藥行業(yè)加速發(fā)展。以鼎康生物制藥工廠為例,KUBio模塊化生物制藥整體解決方案包含62個模塊,從生產(chǎn)至組裝總建廠周期僅18個月,遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于傳統(tǒng)建廠所需的時間,助力鼎康生物加速生物藥品的生產(chǎn)和上市。

鼎康生物制藥工廠的KUBio流程工藝和生產(chǎn)能力也得到了美國生物制藥公司Humanigen的認(rèn)可,將被應(yīng)用于生產(chǎn)Humanigen的lenzilumab原液和成品。該產(chǎn)品是治療被稱為“細(xì)胞因子風(fēng)暴”的免疫過激反應(yīng)的候選藥物,在通過監(jiān)管審批及上市申請后,將在歐洲,英國,印度和巴西等地區(qū)進(jìn)行商業(yè)銷售。作為Humanigen首個海外的CDMO合作伙伴,鼎康生物承諾每年為Humanigen生產(chǎn)鎖定至少56,000升產(chǎn)能,并計劃在2022年提供商業(yè)化產(chǎn)品。

Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示:“中國生物制藥行業(yè)正以高速增長的趨勢成為全球供應(yīng)鏈中日益重要的組成部分,Cytiva致力于通過國際化的生物制藥工藝,為本土產(chǎn)業(yè)鏈帶來兼具靈活性和穩(wěn)定性的可持續(xù)發(fā)展。與鼎康生物的合作體現(xiàn)著Cytiva立足中國、服務(wù)中國’的發(fā)展理念,在未來,Cytiva將繼續(xù)為鼎康生物在內(nèi)的中國客戶提供更多樣的技術(shù)和設(shè)備支持,賦能生物制藥行業(yè)的各個環(huán)節(jié)?!?/p>

Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華
Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華

鼎康生物首席執(zhí)行官曾憲放博士表示,“我們很高興與Cytiva再次合作,繼續(xù)利用Cytiva的整體解決方案為我們的客戶提供一站式生物制藥服務(wù),以滿足生物制藥行業(yè)不斷增長的需求。自2013年以來,鼎康生物已開發(fā)和生產(chǎn)了30多種產(chǎn)品,并通過其最新一代的模塊化一次性工廠供應(yīng)至20多個國家。我們?yōu)閲H質(zhì)量合規(guī)性,先進(jìn)的生產(chǎn)體系,生物工藝方面的專業(yè)知識和成本效益方面的成績而感到自豪,并非常期待在GMP-2擴(kuò)建項目完成后更好地助力產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展?!?/p>

鼎康生物首席執(zhí)行官曾憲放博士
鼎康生物首席執(zhí)行官曾憲放博士

消息來源:Cytiva
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