上海和香港2021年11月1日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化全球同類首款及/或同類最優(yōu)血液及創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準其ATG-101的新藥研究申請(IND)。ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開發(fā)的一種雙特異性單克隆抗體,用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。該IND的批準使德琪醫(yī)藥能夠啟動此項I期臨床研究,旨在評估ATG-101在晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。
ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團隊第一個開發(fā)進入臨床,并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥。此次批準是繼在澳大利亞獲批并啟動I期臨床試驗后,ATG-101在全球范圍內(nèi)獲批的第二個臨床試驗申請,也是德琪醫(yī)藥在美國獲批的首個臨床試驗申請,具有重要里程碑意義。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合,同時條件性激活4-1BB共刺激信號,從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細胞,在增強藥效的同時,增強安全性。ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復發(fā)的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤藥效,并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。
“ATG-101針對既往接受過anti-PD-1或anti-PD-L1治療后復發(fā)或耐藥的實體腫瘤和NHL患者有望提供更新和更有效的治療,有望滿足一項巨大及正不斷發(fā)生的未滿足醫(yī)療需求,”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示,“ATG-101就在美獲批臨床試驗申請對德琪醫(yī)藥來說是一個重要的里程碑。ATG-101的I期劑量遞增臨床試驗也正在澳大利亞進行中,預(yù)計今年還將在中國遞交IND申請。這些充分說明我們團隊在全球不同國家的強大執(zhí)行力,并進一步推進了德琪醫(yī)藥‘醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)’的愿景?!?/p>
關(guān)于ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,正被開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號,從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時,ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動劑活性,能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前,ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗已在澳大利亞和美國兩地獲批,并在澳大利亞順利啟動。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè),致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā),建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前,德琪醫(yī)藥擁有13款在研產(chǎn)品,其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益,8款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得17個臨床批件(IND),并遞交了6個新藥上市申請(NDA),其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化,解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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