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南京、上海和舊金山2021年11月10日 /美通社/ -- 馴鹿醫(yī)療今日宣布其自主研發(fā)的全人源雙靶點(diǎn)CD19/CD22嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（CT120）的I/II期注冊臨床試驗(yàn)，已完成首例患者入組及單采，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。這是中國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的全人源雙靶點(diǎn)CAR-T療法。同時(shí)，CT120治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的臨床試驗(yàn)也即將開展。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)I/II期、多中心臨床研究（登記號：CTR20212328），在I期階段旨在評估CT120對復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，確定CT120治療最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）；在II期階段旨在評估CT120治療B-NHL患者的有效性。
該項(xiàng)研究的主要研究者，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院周劍峰表示：
“該項(xiàng)臨床試驗(yàn)大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使患者有了提前一步在新藥中獲益的可能性。CT120是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的雙靶點(diǎn)CAR-T，相比現(xiàn)有的單靶點(diǎn)CAR-T療法，有望在臨床上進(jìn)一步降低腫瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，延長患者的生存時(shí)間。在探索性臨床試驗(yàn)中，CT120已顯示良好的安全性和有效性。我們醫(yī)院將本著倫理、科學(xué)的精神，與各合作單位共同努力推進(jìn)試驗(yàn)，讓更多患者獲益。”
馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士表示：
“今年10月13日，我們拿到這個(gè)項(xiàng)目國家遺傳辦的批件，10月14日就與同濟(jì)醫(yī)院簽訂研究合同，緊接著15日召開項(xiàng)目啟動會，經(jīng)過篩選我們于10月底入組了第一例受試者。非常感謝同濟(jì)醫(yī)院PI周劍峰教授團(tuán)隊(duì)與馴鹿團(tuán)隊(duì)密切溝通，全程無縫鏈接。CT120是全球第一款全人源雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品，也是馴鹿自主研發(fā)、高度創(chuàng)新的一款產(chǎn)品，IIT研究表明CT120不僅能使未接受CAR-T治療的復(fù)發(fā)/難治B-NHL、B-ALL的受試者獲益，還能使既往接受過非人源單靶點(diǎn)CAR-T 治療且疾病進(jìn)展的受試者獲益。目前，公司還有更多的有競爭力的產(chǎn)品在陸續(xù)申報(bào)IND。我們期待著基于公司全球領(lǐng)先的全人源噬菌體抗體庫，繼續(xù)開發(fā)出更多創(chuàng)新全人源產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)公司‘讓創(chuàng)新療法成為治愈患者的支柱療法’的使命。”
