蘇州2021年11月12日 /美通社/ -- 2021年11月12日,開拓藥業(yè)有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱 “開拓藥業(yè)”)欣然宣布,其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)(AGA)患者的中國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。
該項臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究,以評估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性(N=160)。臨床試驗的主要終點為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化(治療24周與基線的平均變化)。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示:“脫發(fā)人群基數(shù)龐大,且呈年輕化發(fā)展趨勢,截至2020年末我國脫發(fā)人群已突破2.52億人,其中女性脫發(fā)約為8700萬人。90%以上的脫發(fā)都是雄激素性脫發(fā),而現(xiàn)有的治療藥物有限,臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。福瑞他恩作為一款靶點明確的外用雄激素受體(AR)拮抗劑,已經(jīng)在治療男性雄激素性脫發(fā)患者的臨床試驗中展示了非常好的療效和安全性,我們希望進(jìn)一步拓寬福瑞他恩的臨床潛力,造福更多脫發(fā)群體?!?/p>
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑,是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥,2021年9月8日,開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗已達(dá)到主要研究終點,結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月,開拓藥業(yè)宣布美國FDA同意開展福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗。針對痤瘡適應(yīng)癥,福瑞他恩已于中國完成I期臨床試驗,II期臨床試驗正在啟動。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年,專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展,以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心,研發(fā)多通道產(chǎn)品組合,產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線,包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品,如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體,以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日,開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站:www.kintor.com.cn
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