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百濟(jì)神州與百奧泰共同宣布貝伐珠單抗注射液生物類似藥普貝希?在中國(guó)正式獲批

用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌患者的治療
2021-11-19 16:05 6706

北京2021年11月19日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家立足科學(xué)的全球性生物科技企業(yè),專注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日與百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼:688177)共同宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)普貝希®(貝伐珠單抗注射液)用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。根據(jù)百濟(jì)神州與百奧泰于2020年8月達(dá)成的合作協(xié)議,百濟(jì)神州將進(jìn)行普貝希®中國(guó)市場(chǎng)(包括港澳臺(tái)地區(qū))的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因[1]。在中國(guó),肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)[2] [3],其中,NSCLC約占肺癌的85%[4]。而在中國(guó)常見(jiàn)新發(fā)癌癥中,結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位,并居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五位[5]。

普貝希®是一款由百奧泰開(kāi)發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體,屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑,其通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)結(jié)合,抑制VEGF與其受體結(jié)合,從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑,抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一,貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療,其原研藥安維汀®已在全球獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項(xiàng)實(shí)體瘤。一系列的臨床前比對(duì)研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究以及國(guó)際多中心III期臨床比對(duì)研究,證實(shí)了普貝希®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®具有相似性,2021年1月,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也已受理其生物制品上市許可申請(qǐng)。

百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱博士表示:“百濟(jì)神州始終致力于為全球患者帶來(lái)更可及、可負(fù)擔(dān)的藥物,此次普貝希®的獲批不僅為國(guó)內(nèi)肺癌及結(jié)直腸癌患者帶來(lái)了治療新選擇,后續(xù)其還將與百濟(jì)神州多款自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)的管線藥物互為補(bǔ)充,是我們不斷拓展的癌癥產(chǎn)品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動(dòng)普貝希®單藥及聯(lián)合用藥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化,并將以親民的價(jià)格,加快惠及更多中國(guó)患者?!?/p>

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士評(píng)論道:“普貝希®作為百奧泰第二個(gè)獲批上市的生物類似藥,是國(guó)內(nèi)腫瘤患者的福音!普貝希®將以高品質(zhì)、高可及性的特點(diǎn),為腫瘤患者帶來(lái)治療新選擇。接下來(lái),百奧泰將與百濟(jì)神州一起全力推進(jìn)普貝希®的上市,讓患者盡快用上可負(fù)擔(dān)、高質(zhì)量的生物藥?!?/p>

除100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外,此次普貝希®還開(kāi)發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格,進(jìn)一步提高了輸注配藥的便捷性。此外,百濟(jì)神州已啟動(dòng)自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)與普貝希®的聯(lián)合療法臨床研究,以加速拓展適應(yīng)癥布局,惠及更多患者。

[1] Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec 16, 2020

關(guān)于普貝希® 

普貝希®是一款由百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)結(jié)合而起效,阻斷VEGF與其受體結(jié)合,從而減少新生血管形成,誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化,達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。在全球范圍內(nèi),貝伐珠單抗原研藥已獲批用于治療多種適應(yīng)癥,包括結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。 

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)7700人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州,處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者,百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn),其中格樂(lè)立®(阿達(dá)木單抗)和普貝希®(貝伐珠單抗)已在中國(guó)獲批上市。此外,百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進(jìn)入臨床階段,包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值,通過(guò)創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.bio-thera.com,或關(guān)注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(hào)(百奧泰)。

百濟(jì)神州前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)普貝希®在中國(guó)獲批,普貝希®的潛在商業(yè)機(jī)會(huì),在中國(guó)提高普貝希®的可及性,普貝希®的潛在臨床獲益,以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了普貝希®或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果,特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè),并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素,實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異,這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn),以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化,公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求,否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明,以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件,公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。

1. 格樂(lè)立®是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. QLETLI®是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3. 普貝希®是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4. POBEVCY®是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

本資料旨在傳遞醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)信息,非推廣用途;所涉及內(nèi)容僅供參考,請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。

消息來(lái)源:百濟(jì)神州
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