omniture

璧辰醫(yī)藥BRAF抑制劑ABM-1310 IND獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

2021-11-30 13:00 6292

圣地亞哥和上海2021年11月30日 /美通社/ -- 聚焦于可突破血腦屏障的小分子靶向藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)ABM Therapeutics(璧辰醫(yī)藥)今日宣布,其自主研發(fā)的BRAF抑制劑ABM-1310臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn),同意公司針對(duì)BRAF突變的晚期實(shí)體瘤患者開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。這也是璧辰醫(yī)藥獲得的中國(guó)首個(gè)IND批件。

ABM-1310是璧辰醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物,具有優(yōu)異的細(xì)胞膜滲透性。作為全球一款下一代入腦BRAF抑制劑,目前臨床I期試驗(yàn)正在美國(guó)順利開(kāi)展,初期數(shù)據(jù)已展現(xiàn)出良好的安全性和積極的信息。即將開(kāi)啟的中國(guó)臨床I期,是一項(xiàng)開(kāi)放式、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展的研究,旨在探索ABM-1310在BRAF V600突變晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步抗腫瘤活性,為1b/2期臨床研究確定最佳劑量。

對(duì)于在中國(guó)獲得的首個(gè)IND批件,璧辰醫(yī)藥的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)陳晨博士表示:“首先感謝團(tuán)隊(duì)的努力和他們的高效執(zhí)行力。此次獲批,是對(duì)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)能力的再一次認(rèn)可,是公司發(fā)展史上又一個(gè)里程碑。很多晚期實(shí)體瘤病人死于腦轉(zhuǎn)移這已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí),但是目前的治療方法還非常有限,患者的生存狀況仍不容樂(lè)觀,晚期實(shí)體瘤仍存在高度未被滿足的臨床需求。ABM-1310是一種新型小分子BRAF抑制劑,具有很高的水溶性、細(xì)胞和血腦屏障通透性, 有望成為各種原發(fā)性腦瘤以及惡性腫瘤腦轉(zhuǎn)移的新一代BRAF抑制劑。我們將積極推進(jìn)在中國(guó)的臨床研究,希望早日造福病人?!?

作為專注于可突破血腦屏障的新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè),璧辰醫(yī)藥擁有豐富的藥物研發(fā)管線,已經(jīng)成為極具特色的抗腦癌藥物和其他入腦小分子藥物的開(kāi)發(fā)平臺(tái)。公司將進(jìn)一步開(kāi)展同醫(yī)院、制藥企業(yè)的廣泛合作,積極探索有效的治療方案,快速推進(jìn)臨床研究,為患者提供更多更有效的治療選擇。

消息來(lái)源:璧辰醫(yī)藥
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection