蘇州2021年12月2日 /美通社/ -- 2021年12月1日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）宣布：其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®（擬用英文Pusintin®）TAB008獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。樸欣汀®是東曜藥業(yè)首個獲批上市的抗體藥。
貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)，可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化，抑制腫瘤生長。作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，自進(jìn)入市場以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實(shí)踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，貝伐珠單抗在中國的市場規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場前景極為廣闊。
樸欣汀®是安維汀®（Avastin®）的生物類似藥，依據(jù)《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》獲得批準(zhǔn)。該藥品與原研貝伐珠單抗進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)、全面的多項(xiàng)頭對頭比對研究，包括藥學(xué)相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等，研究結(jié)果證明，樸欣汀®與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。
原研藥在全球已經(jīng)獲批8個適應(yīng)癥，在我國獲批6個適應(yīng)癥，包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC），非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），肝細(xì)胞癌（HCC），卵巢癌（OC），宮頸癌（CC）。根據(jù)NMPA藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，樸欣汀®將可外推申請?jiān)兴幵谥袊@批的全部適應(yīng)癥。
東曜藥業(yè)在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的、大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，占地達(dá)50000平方米，預(yù)計(jì)到2022年上半年，單抗產(chǎn)能將達(dá)到約20000L，能夠保證優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的生物藥商業(yè)化生產(chǎn)；樸欣汀®采用東曜藥業(yè)自主開發(fā)的灌注-批式混合培養(yǎng)技術(shù)（PB-Hybrid® Technology）進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，該技術(shù)在三期臨床藥品生產(chǎn)中已經(jīng)獲得了驗(yàn)證，可簡化工藝流程，縮短生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本，極大地提高樸欣汀®的成本優(yōu)勢。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：非常高興看到樸欣汀®成功上市，為我國更多的腫瘤患者提供兼具高品質(zhì)和實(shí)惠的治療選擇。這是東曜藥業(yè)的重要里程碑，同時(shí)也再次驗(yàn)證了公司一站式創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)平臺的優(yōu)越性。未來，我們將依托商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，保證質(zhì)量，縮短周期，降低成本，加速創(chuàng)新成果落地，提高藥品的可及性，讓民族醫(yī)藥成果惠及更多患者。
有關(guān)東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。
公司已經(jīng)建成具有國際競爭力的創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，其中包含單抗原液和制劑車間，以及集ADC原液和凍干制劑生產(chǎn)于一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間。預(yù)計(jì)到2022年上半年，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地產(chǎn)能達(dá)到約20,000升，可以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)。
憑借研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢，公司研究開發(fā)了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開發(fā)藥物的同時(shí)，東曜藥業(yè)與國內(nèi)外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作，提供從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CDMO解決方案，秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務(wù)理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發(fā)和生產(chǎn)，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
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