上海2021年12月6日 /美通社/ -- 北京時間2021年12月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過國家醫(yī)保談判，新增兩項適應癥納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》乙類范圍。特瑞普利單抗（拓益®）將填補醫(yī)保目錄內晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非選擇性人群免疫治療的空白，是新版目錄中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物?！?021年藥品目錄》將于2022年1月1日起正式執(zhí)行。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“感謝社會各界及各領域專家對特瑞普利單抗（拓益®）在有效性、安全性、創(chuàng)新性、可及性、公平性等方面給予認可。相信隨著新增適應癥納入醫(yī)保目錄，特瑞普利單抗（拓益®）將為更多腫瘤患者群體帶來效果更好、價格更優(yōu)的臨床用藥選擇，進一步減輕患者負擔。我們會積極配合國家及地方相關部門推進醫(yī)保落地工作，持續(xù)推進醫(yī)院準入工作，拓展核心市場及廣闊市場的覆蓋，以期不斷提升患者的用藥可及性。同時，對于還未進入醫(yī)保目錄的新獲批適應癥，我們也將持續(xù)探索，盡可能減輕患者的就醫(yī)負擔，幫助更多患者通過創(chuàng)新療法獲益，擁有更高的生活質量！”
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實生物獨立研發(fā)，我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。該藥物擁有全球范圍內的完全自主知識產(chǎn)權，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，受到多項“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項支持，也是首個登上國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學》雜志封面（Nature Medicine，影響因子：53.440）的中國創(chuàng)新藥。
自2016年進入臨床階段，特瑞普利單抗（拓益®）在中國、美國、新加坡等國累計開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床試驗，目前在中國已有4項適應癥獲批上市，并作為首個國產(chǎn)抗PD-1單抗在美國遞交了2項適應癥的上市申請。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予該藥品2項突破性療法認定，旨在加速其在美國的開發(fā)和審評程序。
一直以來，君實生物持續(xù)推進特瑞普利單抗（拓益®）助力醫(yī)療保障工作，致力提升藥物可及性及降低用藥成本等。其上市價格定位在同類產(chǎn)品海外定價的1/6水平，打破了進口高價藥的獨占地位。2020年，該藥物在黑色素瘤治療領域的首個獲批適應癥進入醫(yī)保目錄，成為目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，2021年又新增鼻咽癌和尿路上皮癌領域的兩項新適應癥進入醫(yī)保目錄。其中在鼻咽癌領域，特瑞普利單抗是全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，于2021年2月和11月分別獲批用于鼻咽癌的后線和一線治療，可為處于不同疾病階段的患者帶來創(chuàng)新的治療方案和更長的生存獲益。針對尿路上皮癌，特瑞普利單抗（拓益®）于2021年4月成為國內首個獲批晚期尿路上皮癌非選擇性人群適應癥的免疫治療藥物，用藥前無需PD-L1 IHC表達檢測。
關于鼻咽癌
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是吉西他濱聯(lián)合順鉑化療，患者的總體生存亟待改善。對于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的后線治療方案。
關于尿路上皮癌
尿路上皮癌（UC）是全球范圍內最常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤，嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。早期以手術治療為主，對于不能手術的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎的化療是其標準的一線治療，隨著化療敏感性下降，會導致腫瘤復發(fā)和疾病進展，對于此類標準治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期尿路上皮癌患者，治療選擇有限。
關于黑色素瘤
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進展快、易轉移的難治性實體瘤，嚴重威脅患者生命。近四成患者初診時，已為Ⅲ期或Ⅳ期。長期以來，我國在晚期黑色素瘤治療領域一直難有突破，化療是主要的治療方式但有效率較低。最重要的是，患者在化療、靶向治療等全身性治療失敗后，在抗PD-1單抗出現(xiàn)之前，我國沒有有效手段顯著延長患者生命。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥獲得NMPA批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦。
2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
