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- NVX-CoV2373初始兩劑方案顯示出針對奧密克戎（B.1.1.529）和其他變種的交叉免疫反應
- 第三劑產(chǎn)生了強烈的免疫反應，相當于或超過3期臨床試驗中的保護水平，接種加強針后IgG升高9.3倍，ACE2抑制增加19.9倍
- 青少年針對各種待觀察變種及須關(guān)切變種的免疫反應比成人高2到4倍
- 奧密克戎特定疫苗的開發(fā)有望于1月初啟動GMP生產(chǎn)
- 公司將于今日下午4:30至5:00（美國東部時間）召開投資者電話會議
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月24日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于嚴重傳染病下一代疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布了關(guān)于評估其新冠疫苗NVX-CoV2373針對奧密克戎變種免疫反應的初步數(shù)據(jù)以及其實施中2期加強針研究的其他數(shù)據(jù)。最新研究結(jié)果表明，間隔6個月后接種第三劑會增強通過初始兩劑方案針對奧密克戎和其他傳播變種產(chǎn)生的廣泛交叉反應。
免疫反應包括以下方面：
此外，Novavax在美國和墨西哥進行的PREVENT-19三期試驗的兒科擴展數(shù)據(jù)顯示，青少年的免疫反應強勁，其中包括在接種兩劑系列后針對奧密克戎等各種變體的IgG和受體抑制效價有所增加。青少年針對所有被評估變種的反應均比成人高2至4倍。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn表示：“在不斷演變的新冠疫情中，NVX-CoV2373針對奧密克戎和其他傳播變種表現(xiàn)出強烈的免疫反應。令我們倍感鼓舞的是，針對所有變種的增強反應同我們3期臨床試驗中與高疫苗效力相關(guān)的反應相當，這表明NVX-CoV2373能夠在持續(xù)對抗新變種的過程中發(fā)揮重要作用。鑒于冠狀病毒持續(xù)演化，開發(fā)一款奧密克戎特定疫苗可能是必要的。Novavax已經(jīng)對奧密克戎刺突蛋白疫苗進行了克隆、表達和表征，并將很快進入GMP生產(chǎn)階段。我們預計將于2022年第一季度開始臨床研究。”
作為一項實施中研究的一部分，研究人員對健康的成年參與者接種初始兩劑系列疫苗后約6個月，對這些參與者注射了5微克SARS-CoV-2 rS和50微克Matrix-M?佐劑的單次加強劑量。28天后，研究人員采用多種檢測方法評估參與者針對SARS-CoV-2的免疫反應。
反應原性事件的安全報告顯示NVX-CoV2373的所有3個劑量都有增加趨勢，這反映出第三劑量的免疫原性得到增加。在接種加強針后，身體局部和全身反應一般都很短暫，中位持續(xù)時間約為2天。3級或以上事件的發(fā)生率仍相對較低。醫(yī)療不良事件（MAAE）、潛在免疫介導性疾病（PIMMC）和嚴重不良事件（SAE）在接種加強劑量后不常發(fā)生，并且在疫苗組和安慰劑組之間達到平衡。
主要研究發(fā)現(xiàn)（詳見“接種SARS-CoV-2重組刺突蛋白疫苗（NVX-CoV2373）同源加強劑量后的免疫原性和安全性：2期隨機安慰劑對照試驗”）將提交給同行評審出版物，預計未來幾天即可通過https://www.medrxiv.org/在線查閱。
電話會議
Novavax將于今日下午4:30 （美國東部時間）召開投資者電話會議。電話會議的撥入號碼是（877）870-4263（國內(nèi)）或（412）317-0790（國際）。與會者將收到加入Novavax, Inc.電話會議的邀請。電話會議的重播將 從2021年12月22日美國東部時間下午7:30開始， 直到2021年12月31日美國東部時間下午11:59結(jié)束。若要通過電話訪問重播，請撥打（877）344-7529（國內(nèi)）或（412）317-0088，密碼為6207101。
也可以在Novavax網(wǎng)站novavax.com/events訪問電話會議的網(wǎng)絡廣播。在2022年3月22日之前，Novavax網(wǎng)站將提供網(wǎng)絡廣播的重播。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現(xiàn)有疫苗供應與冷鏈渠道。當前指定的疫苗保質(zhì)期為9個月。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進行評估。
在英國進行的一項有14,039名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。 相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有2.5萬余名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了強健的抗體反應。 相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布在NEJM上。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且耐受性良好。
