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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布Nuvaxovid?（NVX-CoV2373）新冠疫苗已被CHMP推薦在歐盟擴大有條件營銷授權（CMA）至12到17歲的青少年。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產品委員會 (CHMP) 基于3期PREVENT-19臨床試驗的結果作出了此項推薦。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："其推薦使我們更接近一步為歐洲的青少年提供首個基于蛋白質的新冠疫苗，該疫苗的開發(fā)采用了對傳統(tǒng)技術創(chuàng)新的方式。
CHMP的推薦基于從進行中的PREVENT-19兒科擴張試驗中得到的數(shù)據(jù)，這是一項在美國73個研究中心對2247名12～17歲青少年進行的關鍵性3期試驗，旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗中，Nuvaxovid達到了其主要有效性終點，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時顯示出80%的總臨床療效。
來自試驗的初步安全數(shù)據(jù)顯示，該疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應原性沒有增加。發(fā)熱者在青少年中比在成年人中更常見。這些影響通常為輕度或中度，并在接種疫苗后的幾天內得到改善。
歐盟委員會（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預防18歲及以上人群感染新冠肺炎。
在12至17歲的人群中的緊急使用授權已經(jīng)在印度獲得。
在美國的授權
Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）尚未獲權在美國使用，Nuvaxovid?商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。
重要安全信息
如需了解Nuvaxovid的更多信息，請訪問下列網(wǎng)站：
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系?，F(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373繼續(xù)在兩項關鍵性3期試驗中接受評估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax試驗 | 新冠）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達到90.4%。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上公布。
PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進行對照。在此項兒科試驗中，NVX-CoV2373實現(xiàn)了其主要有效性終點（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應的非劣勢性），并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務部（HHS）主管防備及應對的助理部長辦公室），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據(jù)國防部的一項協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
此外，在英國進行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點的依據(jù)是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗的全部結果已在NEJM發(fā)表。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受全球多個監(jiān)管機構的審查，并將很快在美國接受審查，以用于成人和青少年，并用作一種增強劑。除了其新冠疫苗外，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗，以評估一種冠狀病毒-季節(jié)性流感的聯(lián)合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗性四價流感候選疫苗，而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎的二價/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有諾瓦瓦克斯醫(yī)藥專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。?
欲了解更多信息，請訪問?www.novavax.com?，或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
*NanoFlu確定了由諾瓦瓦克斯醫(yī)藥生產的一種重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗中，對這一臨床實驗候選疫苗進行了評估。?
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、臨床試驗結果的時間性、NVX-CoV2373新冠-季節(jié)性流感研究性組合候選疫苗的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結果，包括Novavax關于以Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權提供補充的計劃、NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限于，單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中"風險因素"和"管理層對財務狀況和經(jīng)營結果的討論和分析"部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮這些相關風險和不確定因素。
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