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北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年12月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”,股票代碼:2137.HK),一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè),今日宣布,BRII-179 (VBI-2601) 治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的2a/2b期臨床試驗已完成首例受試者給藥。據估計,全球有2.9億慢性HBV感染者,每年有近80萬人[1]死于HBV相關肝硬化、肝衰竭和肝癌等并發(fā)癥。
騰盛博藥首席醫(yī)學官嚴立博士表示:“BRII-179有可能打破免疫耐受,恢復或增強適應性T細胞和抗體對HBV表面抗原的應答。這將形成對HBV的持久免疫應答,并為實現(xiàn)慢性HBV感染的功能性治愈創(chuàng)造可能性。慢性HBV感染患者目前可獲得的常規(guī)治療只能帶來個位數的功能性治愈率。我們期待與中國的研究者合作,確定BRII-179在該患者人群中恢復HBV特異性適應性免疫功能的安全性和療效,探索顯著提高功能性治愈率的可能?!?/p>
BRII-179(VBI-2601)是一種新型的基于蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物,能夠表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在增強B細胞和T細胞免疫。BRII-179(VBI-2601)的抗原成分與VBI公司的預防性乙型肝炎重組疫苗PreHevbrio?的三個抗原成分相同,PreHevbrio?已在美國獲批上市。
本項BRII-179的2期試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究,目的是在非肝硬化慢性HBV感染者中評價在現(xiàn)有聚乙二醇化干擾素-α(PEG-IFN-α)和核苷(酸)類逆轉錄酶抑制劑(NrtI)標準治療中加入BRII-179 (VBI-2601)的臨床療效。參與研究的患者需要符合預先定義的標準,即對正在接受的PEG-IFN-α和NrtI治療實現(xiàn)部分HBsAg應答。獨立的數據和安全監(jiān)查委員會將審查本研究患者的安全性和有效性數據。
2a期:
2b期:
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關于乙型肝炎
乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威脅之一,全球感染人數超過2.9億。乙肝病毒感染是肝臟疾病的主要原因,目前的治療方法很難對其進行治愈,許多患者會繼發(fā)肝癌。每年約有90萬人死于慢性乙肝病毒的并發(fā)癥,例如肝功能失代償與肝細胞癌。
關于BRII-179(VBI-2601)
BRII-179(VBI-2601)是一種新型的基于蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物,能夠表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在增強B細胞和T細胞免疫。騰盛博藥于2018年12月從VBI Vaccines公司引進BRII-179(VBI-2601),獲得了在包括中國大陸,香港,澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化權益。
作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分,除了本項2期試驗外,目前還在開展BRII-179 (VBI-2601)與不同藥物聯(lián)合給藥的2期研究。
關于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司(“騰盛博藥”或“公司”;股份代號:2137.HK)是一家位于中國及美國的生物技術公司,致力于針對中國及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染、多重耐藥(MDR)或廣泛耐藥性(XDR)革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛(wèi)生負擔的疾病(如中樞神經系統(tǒng)(CNS)疾?。╅_發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息,請訪問www.briibio.com。
[1] Stanaway JD, et al. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013.Lancet 2016; 388(10049): 1081-1088. |