蘇州2022年1月4日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是全球首個洛拉替尼用于治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。
洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[1]中的數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥范圍擴(kuò)展至用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確診的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
本項關(guān)鍵性研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性。在一項I/II期研究中[2]，洛拉替尼在未經(jīng)TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)耐藥后，缺乏有效治療手段。我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性研究。該研究將入組經(jīng)化療和精準(zhǔn)治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者，研究的首要終點(diǎn)為獨(dú)立評審委員會評估的ORR。我們將加速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，早日為患者帶來更多治療選擇。“
關(guān)于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變，洛拉替尼顯示出強(qiáng)效和選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障。洛拉替尼已在美國獲批用于一線和二線均可治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)的ALK陽性的轉(zhuǎn)移性成人NSCLC患者。在歐盟，洛拉替尼作為一種單藥療法獲批，用于接受阿來替尼或塞瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進(jìn)展的ALK陽性晚期NSCLC成人患者。在中國，洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經(jīng)開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性。
2021年6月，基石藥業(yè)已與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在大中華地區(qū)共同開發(fā)洛拉替尼，開展針對ROS1陽性NSCLC的研究。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別為中國大陸三個、香港一個、臺灣地區(qū)一個。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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[1] CROWN研究是一項比較洛拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究。
[2] Shaw, A.T., et al., Lorlatinib in advanced ROS1-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 trial. Lancet Oncol, 2019. 20(12): p. 1691-1701.
