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基石藥業(yè)宣布擇捷美(舒格利單抗注射液)治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點,擬遞交新適應(yīng)癥上市申請

2022-01-13 08:05 9453
  • 擇捷美®有望成為全球首個針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物
  • 中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予擇捷美®突破性療法的認定(Breakthrough Therapy Designation, BTD),用于治療成人R/R ENKTL
  • GEMSTONE-201研究為首個專注于R/R ENKTL患者且取得成功的PD-(L)1注冊性臨床研究
  • 研究結(jié)果顯示,擇捷美®在R/R ENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性

中國蘇州2022年1月13日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,擇捷美®治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-201)達到主要研究終點。經(jīng)獨立影像評估委員會(IRRC)評估,相較于歷史對照,擇捷美®顯著提高了客觀緩解率(ORR);研究者評估的ORR與IRRC評估結(jié)果一致;并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號?;帢I(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美®針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請,具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。

GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示:“R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強。臨床上一直缺乏有效治療藥物,導(dǎo)致該疾病治愈率低、預(yù)后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功,表明擇捷美®能夠成為R/R ENKTL患者新的治療選擇,滿足該群體非常迫切的治療需求?!?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“我們高興的看到擇捷美®治療 R/R ENKTL 的注冊研究達到主要研究終點,這是繼III期和Ⅳ期非小細胞肺癌注冊研究之后,擇捷美®取得成功的第三項關(guān)鍵臨床研究。目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準用于治療R/R ENKTL,因此我們非常期待擇捷美®造福更多患者?!?

近日,NMPA已批準潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美®的新藥上市申請,用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細胞肺癌患者。此外,針對III期非小細胞肺癌的新藥上市申請也正在審評中。擇捷美®將有望為 III 期和 IV 期非小細胞肺癌全人群患者提供新的治療選擇。擇捷美®獨特的作用機理和在肺癌、淋巴瘤等腫瘤中取得的優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)顯示出擇捷美®的巨大潛力。

關(guān)于結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(ENKTL)

ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。我國2012年的一項多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%。[1]ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標準方案后疾病發(fā)生進展,缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策,因惡性程度高且侵襲性強,疾病兇險,進展迅速,生存期極短,R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

關(guān)于擇捷美®(舒格利單抗注射液)

潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低,這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。

目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美®新藥上市申請,用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外,擇捷美®已進行多項注冊性臨床試驗,包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗,以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

關(guān)于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究,旨在評價擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于優(yōu)異的初步有效性結(jié)果,擇捷美®于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治療成人R/R ENKTL,并被中國國家藥監(jiān)局審評中心納入“突破性治療藥物”,擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了五個新藥上市申請的批準,分別在中國大陸三個、香港一個、臺灣地區(qū)一個。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請訪問:https://www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

[1] 李小秋等. "中國淋巴瘤亞型分布:國內(nèi)多中心性病例10002例分析." 診斷學(xué)理論與實踐 11.2(2012):5.

 

消息來源:基石藥業(yè)
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