蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，公司將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布 PD-L1 抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）與PD-1抗體nofazinlimab (CS1003）的多項研究結果，包括將以口頭匯報首次展示擇捷美®治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結果，將以壁報首次展示擇捷美®一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期期中分析數(shù)據(jù)，將以線上發(fā)表展示PD-1抗體 nofazinlimab 聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新數(shù)據(jù)。本屆ASCO年會將于美國當?shù)貢r間2022年6月3日至7日舉行。
基石藥業(yè)將在本屆ASCO年會上展示的詳細信息如下：
口頭匯報
壁報展示和在線發(fā)表
關于GEMSTONE-201研究
GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于優(yōu)異的初步有效性結果，擇捷美®被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD） 分別用于治療T細胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，并被中國國家藥監(jiān)局審評中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應癥為復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經(jīng)獨立影像評估委員會（IRRC）評估達到了預設的主要研究終點。
關于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的PFS；次要研究終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。PFS期中分析臨床研究數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進行了口頭匯報。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭匯報的形式發(fā)表，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
2022年1月，GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。
基于 GEMSTONE-302研究的結果，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準擇捷美®聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
關于CS1003-102研究
Nofazinlimab（CS1003）是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細胞癌。
CS1003-102研究是一項在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評價nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的初步抗腫瘤活性，主要研究終點為研究者基于RECIST V1.1評估的客觀緩解率（ORR）。
目前 nofazinlimab 在全球范圍內(nèi)正在開展一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究 CS1003-305研究，旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進展生存期（PFS）。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。該研究已于2022年3月達成預設患者入組目標。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的七個新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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