 |
意大利米蘭2022年1月31日 /美通社/ -- 專注于心血管研究的FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano報(bào)告完成了TRANSFORM II隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（西羅莫司涂層球囊與原生冠狀血管中的藥物洗脫支架）的首次患者招募，標(biāo)志著在原生冠狀血管治療領(lǐng)域啟動(dòng)了一項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)。
TRANSFORM II RCT致力于探索和評(píng)估原生冠狀血管的治療選項(xiàng)，Alessandro Sciahbasi博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)于2021年12月16日在羅馬桑德羅皮蒂尼醫(yī)院 完成了索引患者的招募工作。
這項(xiàng)國(guó)際、多中心、前瞻性、研究者驅(qū)動(dòng)、開放標(biāo)簽隨機(jī)試驗(yàn)將在原生冠狀血管中以1:1隨機(jī)化比例，與被認(rèn)為是黃金標(biāo)準(zhǔn)治療方法的依維莫司洗脫支架（EES）進(jìn)行頭對(duì)頭研究比較，以觀察和評(píng)估Magic Touch西羅莫司涂層球囊（Concept Medical Inc.）的療效。這項(xiàng)試驗(yàn)由研究主席、 意大利米蘭帕德諾·杜尼亞諾圣卡洛斯診所的Bernardo Cortese博士領(lǐng)導(dǎo)主持。指導(dǎo)委員會(huì)的其他成員包括 Roxana Mehran博士、 Alexandre Abizaid博士、 Stefano Rigattieri博士、 Fernando Alfonso博士、 Jose Maria de la Torre Hernandez博士和 Peter Smith博士。
鑒于血管的金屬支架較重，使用支架干預(yù)中小型新生冠狀動(dòng)脈病變的想法既不可取，也不高效。在這種情況下，新一代的介入主義者往往對(duì)血管內(nèi)裝載金屬支架持猶豫態(tài)度。因此，藥物涂層球囊（DCB）是治療原生冠狀動(dòng)脈病變的更佳選擇。
試驗(yàn)將招募共計(jì)1325名患者。研究人群為年齡超過18周歲的患者，其臨床適應(yīng)癥為穩(wěn)定冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）或急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）等原生血管PCI。試驗(yàn)將納入直徑大于2.0毫米和小于等于3.0毫米的原生血管冠狀動(dòng)脈病變，最大長(zhǎng)度為40毫米的病變（也是此類試驗(yàn)的一項(xiàng)成績(jī)）進(jìn)一步通過Magic Touch或依維莫司洗脫支架（EES）隨機(jī)進(jìn)行干預(yù)。
試驗(yàn)的目的是在12個(gè)月時(shí)運(yùn)用靶病變失敗率（TLF）中的非劣效性主要終點(diǎn)評(píng)估Magic Touch與EES，TLF是心源性死亡、缺血驅(qū)動(dòng)型靶病變血管再生（TLR）和靶血管心肌梗塞（MI）的復(fù)合結(jié)果。試驗(yàn)還將以凈不良臨床事件（NACE）來驗(yàn)證和評(píng)估研究設(shè)備的優(yōu)勢(shì)，NACE作為共同主要終點(diǎn)，是全因死亡、心肌梗塞、缺血性卒中和大出血（BARC-3或5）的復(fù)合結(jié)果。隨訪將在6個(gè)月時(shí)進(jìn)行，每年進(jìn)行一次，為期5年。OCT子研究將在共70名患者中進(jìn)行，這些患者將接受為期9個(gè)月的angio+OCT隨訪，并進(jìn)行核心實(shí)驗(yàn)室分析。
多年來，藥物洗脫支架一直是原生血管的首選方案。然而，憑借更新的先進(jìn)藥物涂層球囊（DCB）技術(shù)，手術(shù)醫(yī)生現(xiàn)在可以使用替代方案并取得良好結(jié)果，無需擔(dān)心在血管中植入金屬支架。與小型冠狀血管中使用西羅莫司和紫杉醇DCB比較：Magic Touch（Concept Medical Inc）和SeQuent Please NEO（B. Braun），進(jìn)行中的TRANSFORM 1 RCT正在快速推進(jìn)，已完成的患者招募超過50%，隨后進(jìn)行的TRANSFORM II是尋求原生冠狀血管治療進(jìn)一步答案的完美RCT。
Bernardo Cortese博士 對(duì)RCT的啟動(dòng)感到樂觀和興奮，并簡(jiǎn)要解釋了為什么這是一項(xiàng)迫切需要的試驗(yàn)以及預(yù)期的結(jié)果，他表示：“當(dāng)我們使用藥物涂層球囊（DCB）時(shí)，我們不需要期望出現(xiàn)類似支架的結(jié)果；我們的目標(biāo)是獲得與藥物洗脫支架（DES）類似的結(jié)果，并且長(zhǎng)期來看可能會(huì)得到改善，原因是我們不植入金屬，支架的金屬與不良事件逐年小幅但持續(xù)增加存在關(guān)聯(lián)?！?Cortese博士引用道：“關(guān)于藥物涂層球囊，至少當(dāng)你使用可靠的設(shè)備時(shí)，我們才觀察到18個(gè)月后不良事件曲線變平，那么為什么不期待3到4年后會(huì)有更好的結(jié)果呢？”
實(shí)質(zhì)上，TRANSFORM II將提供數(shù)據(jù)，表明從支架向球囊的轉(zhuǎn)變對(duì)于某些原生冠狀血管來說是必要的。希望在不久的將來，這些數(shù)據(jù)將揭示令人鼓舞和充滿希冀的結(jié)果。
Magic Touch西羅莫司涂層球囊已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)證，可用于治療小型冠狀動(dòng)脈血管和支架內(nèi)再狹窄。這項(xiàng)試驗(yàn)可能會(huì)讓人們更傾向于使用如Magic Touch等藥物涂層球囊。這或?qū)⒈砻鬓D(zhuǎn)變正當(dāng)時(shí)。
