上海2022年2月18日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）近日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 “FDA”）授予其在研產(chǎn)品DZD4205“快速通道認(rèn)定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。DZD4205是全球首個針對PTCL開展臨床試驗(yàn)的JAK1高選擇性抑制劑。
“外周T細(xì)胞淋巴瘤為惡性非霍奇金淋巴瘤，預(yù)后極差。一線治療失敗后，PTCL患者更是缺少有效治療手段。DZD4205是迪哲轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一。幾年前團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)JAK/STAT信號通路在包括T細(xì)胞惡性腫瘤在內(nèi)的多種重大疾病的發(fā)生發(fā)展中起到重要作用?；谶@個發(fā)現(xiàn)，我們在全球進(jìn)行了首個針對PTCL臨床試驗(yàn)且取得了優(yōu)秀的臨床效果，驗(yàn)證了臨床前的科學(xué)假說?！钡险茚t(yī)藥首席執(zhí)行官張小林博士表示，“本次獲批美國FDA快速通道認(rèn)定是公司另一項(xiàng)重要里程碑，迪哲醫(yī)藥將加強(qiáng)與美國FDA的溝通，爭取DZD4205早日獲批，惠及全球腫瘤患者。”
DZD4205是一種全新的口服、高選擇性JAK1抑制劑，臨床安全性較好。DZD4205對治療多種血液腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病都有潛在療效。目前DZD4205臨床開發(fā)進(jìn)展最快的適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），處于II期單臂國際多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)。臨床前及臨床研究顯示DZD4205特異性地抑制JAK1酪氨酸激酶，相對JAK家族其他成員，其選擇性大于200倍，因此可減少因抑制JAK家族其他成員而導(dǎo)致的不良反應(yīng)；截至2021年5月31日，49名復(fù)發(fā)難治性PTCL受試者完成了至少1次療效評估（研究者根據(jù)Lugano標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估），其中21例（42.9%）受試者在研究過程中達(dá)到腫瘤緩解，11例（22.4%）受試者達(dá)到腫瘤完全緩解，對多種PTCL亞型都有良好的療效。臨床數(shù)據(jù)亦顯示DZD4205治療復(fù)發(fā)難治性PTCL安全性和耐受性良好，絕大多數(shù)不良事件可完全恢復(fù)，或通過劑量調(diào)整而臨床可控。
此次DZD4205獲美國FDA快速通道認(rèn)定，有利于公司提高與FDA溝通效率，也有望通過優(yōu)先審評縮短產(chǎn)品上市審評的時(shí)間，促使產(chǎn)品盡早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
關(guān)于快速通道認(rèn)定
“快速通道認(rèn)定”（Fast Track Designation）作為一項(xiàng)加快藥物研發(fā)與審評的通道，是FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。
根據(jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥一旦獲得FTD資格便有機(jī)會享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，包括（1）獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中遇到的問題；（2）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后可獲得優(yōu)先審評和加速批準(zhǔn)資格；（3）滾動審評，即分階段遞交新藥申請（NDA）申報(bào)材料。
關(guān)于外周T細(xì)胞淋巴瘤
約90%的淋巴瘤為非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中，PTCL約占NHL的7~10%。我國和亞洲地區(qū)PTCL的發(fā)病率高于歐美國家，約占NHL的25%。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2019年全球約有3.6萬例外周T細(xì)胞淋巴瘤新發(fā)患者，預(yù)計(jì)發(fā)病患者數(shù)量將會以2.3%的復(fù)合年增長率增長到2024年的4.1萬例。2019年中國約有2.26萬例新增外周T細(xì)胞淋巴瘤患者，預(yù)計(jì)將會以2.4%的復(fù)合年增長率增長到2024年的2.54萬例。
PTCL患者預(yù)后極差，目前大多數(shù)亞型亦缺乏達(dá)成共識的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。初診PTCL患者多采用以蒽環(huán)類為基礎(chǔ)的綜合化療方案，但緩解率相對較低且復(fù)發(fā)率高。初治失敗后的復(fù)發(fā)難治性患者預(yù)后更差，其五年生存期低于30%。因此，臨床上亟需開發(fā)針對復(fù)發(fā)難治性PTCL的有效治療方法。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。此前，公司DZD9008在治療肺癌上已獲得中國CDE和美國FDA“突破性療法”雙重認(rèn)定。
前瞻性聲明
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