蘇州2022年2月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，國際腫瘤領域知名期刊《Clinical Cancer Research》刊登了公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體KN026治療HER2陽性轉移性乳腺癌的Ⅰ期臨床研究結果（“First-in-human HER2-targeted Bispecific Antibody KN026 for the Treatment of Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Results from a Phase I Study”，https://aacrjournals.org/clincancerres/article/28/4/618/678114/First-in-human-HER2-targeted-Bispecific-Antibody）。復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授和季冬梅博士為共同第一作者，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授為通訊作者。
作為全球首個針對HER2雙抗治療轉移性乳腺癌的概念驗證臨床試驗，該項中國Ⅰ期臨床研究的初步結果曾在2020年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上首次公布。此次發(fā)表的更新數(shù)據(jù)，展示了KN026具有良好的耐受性和優(yōu)效的抗腫瘤活性，后線治療至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，達到良好的治療效果。
該項Ⅰ期研究納入63名至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，以3+3的方法進行劑量遞增，分別探索了5 mg/kg QW、10 mg/kg QW、20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W安全性和耐受性，并在20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W進行了擴展，探索了初步療效。
四個劑量組均未觀察到劑量限制性毒性，未達到KN026的最大耐受劑量。最常見的治療相關不良事件（AE）為發(fā)熱（23.8%）、腹瀉（22.2%）、AST升高（22.2%）和ALT升高（22.2%），只有4例患者發(fā)生了3級治療相關AE，無4或5級的治療相關AE發(fā)生。
藥物暴露-效應相關分析支持2期推薦劑量（RP2D）為20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W，在這兩個劑量組的57例患者中，中位無進展生存期（PFS）達6.8個月（95% CI: 4.2-8.3）。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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