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Cytiva與通用生物合作建設全球首個千克級小核酸生產(chǎn)FlexFactory(TM)靈活工廠項目

Cytiva
2022-02-24 11:53 9803
  • Cytiva(思拓凡)與通用生物(安徽)股份有限公司(通用生物)合作建設全球首家小核酸靈活工廠(Oligo FlexFactory),該生產(chǎn)基地投資規(guī)模達數(shù)億元,預計建成后實現(xiàn)數(shù)百千克GMP級別藥用小核酸的年產(chǎn)能。
  • Cytiva 將利用企業(yè)整體解決方案為“通用生物”提供:包括多條中試至商業(yè)化生產(chǎn)級別的小核酸靈活工廠生產(chǎn)線和相應技術(shù),快速有效地推進通用生物小核酸商業(yè)化產(chǎn)能和CDMO業(yè)務布局,切實提升中國生物藥市場商業(yè)化能力 。

上海2022年2月24日 /美通社/ -- 得益于在新冠疫情中的突出表現(xiàn),mRNA 疫苗推動了整個核酸藥物,尤其是小核酸藥物(主要包括反義寡核苷酸(ASO)、小發(fā)夾 RNA(shRNA)、小干擾 RNA(siRNA)、微小 RNA(miRNA)等)的迅速發(fā)展。作為繼化合藥物、蛋白質(zhì)藥物之后的第三代藥物研發(fā)浪潮的代表,小核酸藥物開發(fā)流程更快,在極大縮短研發(fā)時間的同時,大大減少了藥物研發(fā)的盲目性。但由于現(xiàn)有遞送技術(shù)和靶向效率的限制,小核酸治療方法往往需要較大的藥物劑量,產(chǎn)量成為了現(xiàn)階段制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的瓶頸。

為了進一步推進小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化進程的發(fā)展,全球生命科學產(chǎn)業(yè)賦能者Cytiva(思拓凡)宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴通用生物(安徽)股份有限公司(通用生物)簽署合作協(xié)議,投資數(shù)億元建設全球首家小核酸靈活工廠(Oligo FlexFactory)。Cytiva將利用其企業(yè)整體解決方案能力為通用生物提供多條中試及商業(yè)化的小核酸生產(chǎn)線,促進數(shù)百千克GMP級別小核酸產(chǎn)能的搭建,滿足不同生產(chǎn)規(guī)模、不同小核酸產(chǎn)品及工藝生產(chǎn)需要,從而有力提升中國小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化能力。

圖:Cytiva與通用生物簽署合作協(xié)議建設全球首家Oligo FlexFactory(效果圖)
圖:Cytiva與通用生物簽署合作協(xié)議建設全球首家Oligo FlexFactory(效果圖)

在本次合作中,Cytiva依托自身企業(yè)整體解決方案平臺向“通用生物”提供包括Oligo Process System系列核酸合成系統(tǒng),ÄKTA Process 系列防爆純化系統(tǒng)以及Uniflux 系列防爆切向流超濾系統(tǒng)等先進設備和技術(shù),結(jié)合新型一次性配儲液技術(shù),可實現(xiàn)單批次千克級小核酸的生產(chǎn)。

全球首家小核酸靈活工廠的建成將助力“通用生物”快速擴展小核酸CDMO業(yè)務布局,使其能更好為生物科技和制藥企業(yè)的產(chǎn)品提供創(chuàng)新藥、新型疫苗核酸佐劑生產(chǎn)時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務,并進一步提供定制生產(chǎn)服務。

通用生物雍金貴總經(jīng)理表示:“此次與Cytiva合作的全球首家小核酸靈活工廠是我們力求創(chuàng)新,要為天下先精神的體現(xiàn)。我們期待和Cytiva的合作將更好地幫助我們實現(xiàn)”關(guān)注生命、守護健康’的愿景。我們將持續(xù)關(guān)注行業(yè)客戶的下游應用,精準匹配不同細分應用的多樣化需求,持續(xù)優(yōu)化及創(chuàng)新產(chǎn)品與服務。”

通用生物依托經(jīng)驗豐富的核酸合成專家團隊以及多年積累的核酸合成和工藝開發(fā)能力,在一站式核酸藥物CMC/CDMO方面有豐碩成就。企業(yè)擁有寡核酸cGMP生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實驗室、核酸藥大規(guī)模篩選實驗室等,可提供GMP規(guī)范生產(chǎn)。目前,通用生物已建成可滿足毒理評價需求的小核酸CMC生產(chǎn)線,運用小核酸合成工藝滿足治療級核酸生產(chǎn)需求,單批次產(chǎn)能可達百克級。本項目將投資建設五條生產(chǎn)線,以達到年產(chǎn)數(shù)百千克GMP級別藥用小核酸產(chǎn)能。

Cytiva大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示: “我們希望通過Cytiva的整體解決方案為通用生物實現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)GMP級別的藥用核酸提供堅實基礎。我們雙方也將共同加大科技研發(fā)投入,通過提升藥物研發(fā)工藝與效率,為開發(fā)生產(chǎn)變革性藥物及療法貢獻力量,從而惠及全球患者?!?/p>

消息來源:Cytiva
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