北京2024年11月29日 /美通社/ -- 11月4日，北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA資深專家王亞寧博士成為公司小核酸領(lǐng)域首席科學(xué)顧問，這為公司在小核酸藥物原料領(lǐng)域的發(fā)展注入強大動力。此次合作，標(biāo)志著擎科生物在技術(shù)實力、合規(guī)化管理和質(zhì)量控制方面的進一步提升。
王亞寧博士的行業(yè)經(jīng)驗與貢獻
王亞寧博士在醫(yī)藥領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和卓越的成就。他于1996年獲得北京大學(xué)藥學(xué)學(xué)士學(xué)位，1999年取得國家興奮劑檢測中心生物化學(xué)碩士學(xué)位，并于2003年在佛羅里達(dá)大學(xué)獲得藥學(xué)博士及統(tǒng)計學(xué)碩士雙學(xué)位。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）工作期間，王博士先后擔(dān)任多個關(guān)鍵職位，最終擔(dān)任臨床藥理審評室定量藥理學(xué)審評部部長，主導(dǎo)了多項新藥的審批，確保其安全性和有效性，為全球藥品監(jiān)管領(lǐng)域的進步做出了重要貢獻。
全球小核酸藥物的快速發(fā)展與合規(guī)挑戰(zhàn)
隨著全球小核酸藥物市場的快速擴展，對高品質(zhì)、合規(guī)化原料的需求日益增加。小核酸藥物，尤其是用于治療遺傳性疾病、罕見病以及癌癥的創(chuàng)新藥物，已成為全球制藥行業(yè)的研究熱點。隨著市場對這些藥物的需求不斷增加，企業(yè)不僅面臨著技術(shù)挑戰(zhàn)，更要確保產(chǎn)品符合日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求。
擎科生物作為合成領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，已在小核酸藥物領(lǐng)域積累了強大而深厚的技術(shù)基礎(chǔ)與產(chǎn)業(yè)鏈資源。通過與王亞寧博士的合作，擎科生物將引入最新的全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)指導(dǎo)，提升企業(yè)的合規(guī)化管理能力，確保產(chǎn)品在復(fù)雜的市場環(huán)境中滿足最高的質(zhì)量和安全要求。
擎科生物的技術(shù)優(yōu)勢和全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)
擎科生物在小核酸藥物的設(shè)計、合成、遞送及生產(chǎn)方面擁有完整的技術(shù)平臺，并通過全資子公司——梓熙生物，進一步擴大了在該領(lǐng)域的布局。梓熙生物積累了豐富的項目經(jīng)驗，提供從序列設(shè)計、合成、篩選到驗證的全方位服務(wù)。公司已經(jīng)建立了大規(guī)模的寡核苷酸原料藥生產(chǎn)線，可以提供從μg級到kg級的寡核苷酸合成服務(wù)，滿足科研級別到GMP級別的交付需求，支持客戶完成臨床前研究，具備中試和放大經(jīng)驗，為臨床及商業(yè)化需求提供定制化的服務(wù)與技術(shù)支持。
推動小核酸藥物領(lǐng)域的技術(shù)迭代與創(chuàng)新
小核酸藥物的開發(fā)涉及多個環(huán)節(jié)，包括適應(yīng)癥的選擇、靶點篩選、序列設(shè)計、化學(xué)修飾、藥物遞送和工藝放大等。在罕見病治療領(lǐng)域，小核酸藥物的開發(fā)和應(yīng)用潛力巨大，尤其對那些由單基因突變引起的疾病，具有高度的適配性和治療潛力。
隨著2024年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎的揭曉，Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士因發(fā)現(xiàn)microRNA及其在轉(zhuǎn)錄后基因調(diào)控中的作用獲得該獎項，也進一步推動了RNA相關(guān)技術(shù)在全球制藥領(lǐng)域的關(guān)注與發(fā)展。
擎科生物致力于不斷推動小核酸藥物的核心技術(shù)的迭代創(chuàng)新，重點攻克小核酸合成、修飾、遞送和放大等關(guān)鍵技術(shù)難題，在技術(shù)平臺上驗證藥物的安全性和遞送效率。通過不斷提升技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化能力，擎科生物將與國內(nèi)外專家學(xué)者攜手合作，推動小核酸藥物在更廣泛的適應(yīng)癥中實現(xiàn)突破。
