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“T+A”首入原發(fā)性肝癌診療指南一線療法

羅氏制藥
2022-03-01 14:02 7190
  • “T+A”療法是全球首個獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)的一線免疫聯(lián)合方案
  • “T+A”療法已先后在全球超過80個國家和地區(qū)獲批用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌,并獲多個國際權(quán)威臨床腫瘤指南的一線建議
  • 羅氏將積極參與新版《指南》推廣,與廣大專家攜手共同提高我國肝癌診療規(guī)范化水平,推動中國肝癌診療事業(yè)的發(fā)展

上海2022年3月1日 /美通社/ -- 近日,在《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》基礎(chǔ)上修訂完成的《原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)》(以下簡稱“22版《指南》”)由國家衛(wèi)健委正式發(fā)布。在這一肝癌診斷和治療的規(guī)范性文件中,羅氏阿替利珠單抗(商品名:泰圣奇®,Tecentriq®)聯(lián)合貝伐珠單抗(商品名:安維汀®Avastin®。以下簡稱“‘T+A’療法”)以證據(jù)等級1、推薦A(最高級別證據(jù)類型、最高建議等級)首次列入晚期肝癌系統(tǒng)抗腫瘤治療一線建議療法[1]。截至目前,“T+A”療法已在全球超過80個國家和地區(qū)獲批用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌,并獲得多個國際權(quán)威腫瘤臨床指南的一線建議[2][3][4]。

全球性III期、多中心、開放性臨床試驗IMbrave150研究結(jié)果表明,與此前標(biāo)準(zhǔn)治療相比,“T+A”療法可顯著降低死亡風(fēng)險以及疾病進(jìn)展,且患者報告的生活質(zhì)量和功能發(fā)生惡化的時間均優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)治療。上述結(jié)果已于2020年5月14日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》[5]。

基于此研究結(jié)果,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2020年10月正式批準(zhǔn)羅氏“T+A”療法治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。2021年1月,羅氏在美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上正式報告了IMbrave150研究總生存(OS)最新結(jié)果,數(shù)據(jù)顯示接受“T+A”聯(lián)合療法治療的患者中位總生存期(mOS)達(dá)到19.2個月,其中中國亞群患者的中位總生存期達(dá)到了24.0個月。

目前,原發(fā)性肝癌是我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因[6],嚴(yán)重威脅著我國人民的身體健康和生命安全。中國人口僅占全球的18.4%,但每年肝癌新發(fā)病例占全球的55.4%,死亡病例占全球的53.9%[7], 相當(dāng)于每天有超過1000位患者被確診罹患肝癌,其中HCC(肝細(xì)胞癌)占85%~90%。當(dāng)前,中國患者的5年生存率僅約12.2%,人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴(yán)重威脅。

為規(guī)范我國原發(fā)性肝癌的臨床診療行為,進(jìn)一步提高肝癌治療的總體療效,原國家衛(wèi)生部組織多學(xué)科專家經(jīng)過充分研究與討論,于2011年發(fā)布了《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2011年版)》。其后,由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉教授領(lǐng)銜的《規(guī)范》編寫專家委員會先后在2017年、2019年、2021年進(jìn)行了修訂。

編寫專家委員會主任委員、中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉教授表示:“《原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)》旨在推動落實并達(dá)成《‘健康中國 2030’規(guī)劃綱要》中肝癌患者 5 年生存率提高15%的目標(biāo),代表了中國肝癌診療的最高水平,吸納了最新和最高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù),強(qiáng)調(diào)了早篩、早診、早治的重要性,并在治療之外倡導(dǎo)注重患者及其家屬的心理感受,同時具備了嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、實用性、普及性和可操作性,是‘四個自信’在醫(yī)學(xué)工作中的具體體現(xiàn)。衷心希望新版《指南》的全國宣講和推進(jìn)能夠在國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局的領(lǐng)導(dǎo)和全國學(xué)科帶頭人的合力推進(jìn)下不斷落實,最終讓患者享受到規(guī)范化診療帶來的獲益,延長患者生存,提高患者的生活質(zhì)量?!?/p>

編寫專家委員會副主任委員、中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)副理事長、IMbrave150研究中國主要研究者秦叔逵教授表示:“中國約77%的肝癌源于乙肝病毒感染,且具有基礎(chǔ)肝病、起病隱匿、癥狀不典型、治療棘手、預(yù)后惡劣等特點,多數(shù)患者初診時即為中晚期,失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會;即使能夠手術(shù)或其他局部治療,也常見復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。因此臨床上迫切需要有效的創(chuàng)新藥物及治療方案以突破困境。羅氏‘T+A’免疫聯(lián)合治療具有全新的作用機(jī)制, 通過大樣本臨床試驗充分證明一線治療能夠顯著降低晚期不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌患者的死亡風(fēng)險,且明顯改善生活質(zhì)量。令人振奮的是,在IMbrave150試驗及擴(kuò)展試驗中,由194例中國患者組成的中國亞群獲得了比全球人群更出色的療效。‘T+A’療法的問世打破了晚期肝癌一線治療十余年未有突破的僵局,開啟了一個全新的時代。此次被新版《指南》列為晚期肝細(xì)胞癌系統(tǒng)治療的一線建議當(dāng)之無愧,可喜可賀!期待‘T+A’在未來更好造福中國患者?!?/p>

羅氏制藥中國醫(yī)學(xué)及個體化醫(yī)療副總裁李濱表示:“22版《指南》的正式發(fā)布是中國肝癌診療歷史上具有里程碑意義的事件,很高興羅氏‘T+A’被列入《指南》一線建議療法。目前羅氏還在積極探索免疫聯(lián)合療法在晚期肝癌輔助治療、跨線治療,以及結(jié)合手術(shù)與介入的綜合治療中的應(yīng)用,進(jìn)一步改善患者報告結(jié)局。未來,羅氏將一如既往地秉承‘先患者之需而行’的理念,充分依托診斷和制藥兩大優(yōu)勢,與廣大專家攜手共同提高我國肝癌診療規(guī)范化水平,幫助更多肝癌患者延長生命并提高生活質(zhì)量。”

 

[1] 原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)

[2] Systemic Therapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma: ASCO Guideline

[3] NCCN Guidelines:Hepatobiliary Cancers.(2020 V4)

[4] ESMO Guidelines:Hepatobiliary Cancers.(2020.6 update)

[5] Finn RS et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020;382:1894-1905.

[6] 原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)

[7] CSCO原發(fā)性肝癌診療指南(2020版)

 

消息來源:羅氏制藥
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