和黃醫(yī)藥公布2021年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

得益于愛優(yōu)特®銷售額增長以及2021年蘇泰達(dá)®及沃瑞沙®獲批上市，腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入增長296%至1.196億美元；

于2021年，基于取得積極結(jié)果的SAVANNAH、CALYPSO及VIKTORY研究，觸發(fā)了五項沃瑞沙®治療肺癌、腎癌及胃癌的注冊研究；

廣泛的后期開發(fā)計劃 — 6項藥物的13項注冊研究現(xiàn)正招募患者中，呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部691名患者入組。

公司將于今日晚上9時正（中國香港時間）/下午1時正（格林尼治時間）/上午8時正（美國東部時間）舉行全年業(yè)績電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播

香港2022年3月3日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2021年12月31日止年度的經(jīng)審核財務(wù)業(yè)績以及提供自2022年初以來關(guān)鍵臨床項目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

2021年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

和黃醫(yī)藥主席杜志強(qiáng)先生表示：“和黃醫(yī)藥在2021年的表現(xiàn)非常出色。愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®）的商業(yè)化成功及蘇泰達(dá)^®（SULANDA^®）及沃瑞沙^®（ ORPATHYS^®）獲批上市令腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增加近4倍，達(dá)1.196億美元，這一態(tài)勢在2022年仍在繼續(xù)。 

沃瑞沙^®在2021年邁出了重要的一步，取得了其首個批準(zhǔn)，以及雖尚未發(fā)布但相當(dāng)重要的和泰瑞沙^®（TAGRISSO^®）聯(lián)合療法的SAVANNAH研究數(shù)據(jù)。我們和合作伙伴阿斯利康^[1]于2021年啟動了沃瑞沙^®具有注冊潛力的四項III期研究及一項II期研究。自2021年年中中起，和黃醫(yī)藥因以上進(jìn)展而觸發(fā)收取4,000萬美元的里程碑付款。賽沃替尼（savolitinib）的第七項注冊研究（SAFFRON研究）將于2022年年中啟動，這是一項治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC^[2]）的全球III期研究。

我們正迅速推進(jìn)將我們的腫瘤藥物帶向全球市場的計劃。在逾800人的新藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)團(tuán)隊帶領(lǐng)下，我們在研發(fā)高質(zhì)量的腫瘤/免疫創(chuàng)新藥物領(lǐng)域已擁有十五年的優(yōu)良往績。

目前我們有七項創(chuàng)新候選藥物現(xiàn)正在中國以外地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)。除沃瑞沙^®的全球化進(jìn)展外，索凡替尼（surufatinib）治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的NDA^[3]申請及歐盟MAA^[4]正處于注冊審查的后期階段；呋喹替尼（fruquintinib）在十四個國家開展的結(jié)直腸癌（CRC^[5]）全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募，預(yù)計將于2022年稍后公布數(shù)據(jù)；HMPL-689（amdizalisib）和HMPL-523（sovleplenib）積極的且具有差異化的概念驗證數(shù)據(jù)發(fā)表；以及我們的FGFR^[6]、IDH1/2^[7]、ERK^[8]、第三代BTK^[9]及CSF-1R^[10]抑制劑的初期開發(fā)均取得良好進(jìn)展。

在通過層層嚴(yán)格的臨床試驗為患者帶來創(chuàng)新藥物的出色往績基礎(chǔ)上，我們經(jīng)驗豐富的臨床團(tuán)隊正繼續(xù)向前邁進(jìn)，現(xiàn)正就六種藥物的13項注冊研究開展患者招募，另有5項注冊研究計劃于2022年啟動。我們擁有超過10億美元現(xiàn)金，并計劃進(jìn)一步剝離非核心資產(chǎn)，我們相信有充足的資源來完成我們的計劃。

我們的策略是于未來數(shù)年于中國及全球市場推出一系列新產(chǎn)品，幫助患者解決未被滿足的醫(yī)療需求，并為和黃醫(yī)藥的所有持份者創(chuàng)造價值。”

I. 商業(yè)營運             

• 2021年，總收入增長56%至3.561億美元（2020年：2.280億美元），受三款自主研發(fā)腫瘤藥物愛優(yōu)特^®、蘇泰達(dá)^®及沃瑞沙^®的商業(yè)化進(jìn)展所推動；
  
  
• 2021全年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入為1.196億美元，增長296%（2020年：3,020萬美元），與2021年收入指引的1.1億美元至1.3億美元相符；
  
  
• 繼續(xù)擴(kuò)大在中國的自有腫瘤藥物商業(yè)團(tuán)隊，截至2021年底約有630名員工（2020年底：約390名），覆蓋超過2,500家腫瘤醫(yī)院和逾29,000名腫瘤科醫(yī)生；
  
  
• 愛優(yōu)特^®（呋喹替尼的中國商品名）的市場銷售額^[11]增長111%至7,100萬美元（2020年：3,370萬美元），反映和黃醫(yī)藥在中國開展所有的醫(yī)學(xué)訊息溝通、市場推廣以及本地和區(qū)域活動的全年度管理表現(xiàn)；
  
  
• 蘇泰達(dá)^®（索凡替尼的中國商品名）于2021年上市用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，市場銷售額為1,160萬美元（2020年：零）。在自費市場上，此乃令人鼓舞的開始，并為2022年1月開始進(jìn)入國家醫(yī)保奠定良好基礎(chǔ)；
  
  
• 沃瑞沙^®（賽沃替尼的中國商品名）透過阿斯利康龐大的腫瘤商業(yè)團(tuán)隊于2021年年中上市，市場銷售額為1,590萬美元（2020年：零）。由于沃瑞沙^®為中國首個選擇性MET^[12]抑制劑，作為自費藥物初期迅速獲市場認(rèn)可；
  
  
• 于2022年1月成功管理國家醫(yī)保藥品目錄^[13]流程，以擴(kuò)大關(guān)鍵產(chǎn)品的可及度。達(dá)成愛優(yōu)特^®于國家醫(yī)保藥品目錄續(xù)約，并實現(xiàn)蘇泰達(dá)^®首次納入國家醫(yī)保藥品目錄；及
  
  
• 繼續(xù)建立美國商業(yè)化團(tuán)隊，為索凡替尼在2022年于美國的潛在獲批作準(zhǔn)備。該團(tuán)隊現(xiàn)由超過30名員工組成，正全力籌備包括供應(yīng)鏈、市場準(zhǔn)入、市場營銷、銷售和商業(yè)營運在內(nèi)的全方位的上市準(zhǔn)備工作。

II.注冊審批進(jìn)展

中國

• 沃瑞沙^®（賽沃替尼）NDA在中國獲NMPA^[15]批準(zhǔn)－于2021年6月獲批，用于治療MET外顯子14 跳變的非小細(xì)胞肺癌患者，使賽沃替尼成為中國首個選擇性MET 抑制劑；
  
  
• 蘇泰達(dá)^®（索凡替尼）第二項NDA在中國獲NMPA批準(zhǔn)－于2021年6月獲批，用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者；
  
  
• 沃瑞沙^®在中國首次銷售后，阿斯利康于 2021年7月向我們支付了2,500萬美元的里程碑付款；
  
  
• 于2021年9月，HMPL-689（amdizalisib）在中國獲納入突破性治療藥物品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤；及
  
  
• 于2022年1月，HMPL-523 （sovleplenib）在中國獲納入突破性治療藥物品種，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP^[16]）。

美國及歐洲

• 向美國FDA^[17]提交索凡替尼NDA的進(jìn)度更新：
  
  
• 完成向FDA提交索凡替尼的NDA —— 于2021年6月獲受理，用于治療胰腺及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
  
  
• 美國FDA的NDA審查以及對我們制造設(shè)施的臨床現(xiàn)場檢查和批準(zhǔn)前檢查正在進(jìn)行中，一些檢查已完成，其他檢查尚待完成，但須遵守COVID-19 旅行限制和對外國旅客的保安要求；及
  
  
• PDUFA^[18]的目標(biāo)日期是2022年4月30日，FDA的中期和后期審查會議已經(jīng)完成。NDA審查完成時間取決于FDA排期限制。
  
  
• 向歐盟EMA^[19]提交索凡替尼MAA的進(jìn)度更新：
  
  
• 已向歐盟EMA完整提交索凡替尼的MAA —— 于2021年7月獲確認(rèn)及受理，用于治療胰腺及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；及
  
  
• 已完成120天審核意見，并進(jìn)入MAA審評的后期階段。
  
  
• 賽沃替尼：就SAVANNAH，一項和泰瑞沙^®聯(lián)合療法治療EGFR^[20]TKI^[21]耐藥的難治性非小細(xì)胞肺癌的研究，與美國FDA召開了EOP2^[22]（II期臨床結(jié)束）會議。
  
  
• 繼續(xù)評估SAVANNAH研究獲得快速審批的可能性；及
  
  
• 已于美國、歐盟和日本完成了 SAFFRON 研究的臨床試驗申請，這是一項賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法治療的全球關(guān)鍵性 III 期研究，針對因MET 擴(kuò)增而在泰瑞沙^®治療后出現(xiàn)進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌患者。

III. 臨床項目進(jìn)展

賽沃替尼（沃瑞沙^®）是一種高選擇性口服的MET抑制劑，正廣泛地于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和腎細(xì)胞癌患者群體中進(jìn)行臨床開發(fā)

2021年賽沃替尼的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年10月，啟動賽沃替尼和英飛凡^® （IMFINZI^®）聯(lián)合療法的SAMETA全球III期關(guān)鍵性研究，用于治療MET驅(qū)動的不可切除和局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳頭狀腎細(xì)胞癌；
  
  
• 2021年9月，于中國啟動賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法的SANOVO III期關(guān)鍵性研究，用于治療伴有EGFR 突變和MET 異常的初治非小細(xì)胞肺癌患者；
  
  
• 2021年11月，于中國啟動賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法的SACHI III期關(guān)鍵性研究，用于治療伴有EGFR 突變、因MET 擴(kuò)增導(dǎo)致EGFR TKI 治療后疾病進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌患者；
  
  
• 于2021年年中，于中國啟動賽沃替尼具有注冊潛力的II 期研究（NCT04923932），用于治療伴有MET擴(kuò)增的轉(zhuǎn)移性胃癌；
  
  
• 于2021年年中啟動賽沃替尼中國IIIb期上市后確證性試驗（NCT04923945），單藥用于治療MET外顯子14跳變患者；及
  
  
• 2022年2月，因SAFFRON研究啟動觸發(fā)阿斯利康應(yīng)付我們1,500萬美元的里程碑付款。

2021年賽沃替尼的主要臨床數(shù)據(jù)公布：

• 在2021年ASCO^[23]年會上公布了賽沃替尼和英飛凡^®聯(lián)合療法治療MET 驅(qū)動的乳頭狀腎細(xì)胞癌患者的CALYPSO II期研究數(shù)據(jù)（NCT02819596）；
  
  
• 在《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》上刊登MET外顯子14 跳變非小細(xì)胞肺癌患者的II 期研究的更新數(shù)據(jù)（NCT02897479）；及
  
  
• 于2020年WCLC^[24]大會上公布TATTON研究的II期最終數(shù)據(jù)（NCT02143466），研究針對既往曾接受EGFR²⁴抑制劑治療后疾病進(jìn)展的MET擴(kuò)增非小細(xì)胞肺癌患者。

2022年賽沃替尼潛在的臨床和注冊關(guān)鍵進(jìn)展：

• 在2022年下半年的科學(xué)會議上將賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法治療伴有EGFR突變及MET擴(kuò)張或過表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者的II期SAVANNAH研究數(shù)據(jù)提交供發(fā)表（NCT03778229）；及
  
  
• 于2022年中開始啟動SAFFRON，這是一項針對賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法的全球關(guān)鍵性 III 期研究。

 

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)®）是一種VEGFR^[25]、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制劑，旨在用于抑制腫瘤血管生成，并通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞以促進(jìn)人體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答；現(xiàn)已于中國獲批上市

2021年索凡替尼的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年9月，在中國啟動SURTORI-01研究，蘇泰達(dá)^®和拓益^®（TUOYI^®）（君實生物^[26]的抗PD-1抗體）聯(lián)合療法以治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC^[27]）患者的首個關(guān)鍵性III期研究（NCT05015621）；
  
  
• 2021年9月，根據(jù)與日本PMDA^[28]的溝通于日本啟動橋接研究（NCT05077384），用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者；及
  
  
• 2021年3月，于美國及歐洲啟動索凡替尼和替雷利珠單抗（tislelizumab，百濟(jì)神州^[29]的抗PD-1^[30]抗體）聯(lián)合療法的國際Ib/II期研究（NCT04579757）。

2021年索凡替尼的主要臨床數(shù)據(jù)公布：

• 在2021年ASCO年會及ESMO免疫腫瘤學(xué)大會（ESMO IO^[31]）上公布索凡替尼和拓益^®聯(lián)合療法的中國II期研究中神經(jīng)內(nèi)分泌癌隊列數(shù)據(jù)（NCT04169672）；
  
  
• 在2021 年ASCO年會及ESMO IO上公布索凡替尼和拓益^®聯(lián)合療法的中國II期研究中胃癌和胃食管連接處癌隊列數(shù)據(jù)（NCT04169672）；
  
  
• 在2021 年ESMO IO上公布索凡替尼和拓益^®聯(lián)合療法的中國II期研究中食道癌及小細(xì)胞肺癌隊列數(shù)據(jù)（NCT04169672）；
  
  
• 在2021年ASCO年會上公布美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 Ib期研究中單藥療法治療既往接受過大量前線治療的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者隊列的最新結(jié)果（NCT02549937）；
  
  
• 在2021年ASCO年會上公布胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤單藥療法III期研究（SANET-p）中根據(jù)Ki-67和基線CgA^[32]的亞組分析（NCT02589821）；及
  
  
• 在ASCO 2021年年會上公布索凡替尼單藥治療接受過一線化療后的美國膽管癌（BTC^[33]）患者的II期研究數(shù)據(jù)（NCT02966821）。

2022年索凡替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2022年下半年的科學(xué)會議上提交索凡替尼和替雷利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II期數(shù)據(jù)供發(fā)表；
  
  
• 于2022年下半年的科學(xué)會議上提交索凡替尼和拓益^®聯(lián)合療法的進(jìn)一步II期研究數(shù)據(jù)供發(fā)表，包括膽管癌、甲狀腺癌、非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌和肉瘤隊列數(shù)據(jù)；及
  
  
• 計劃于2022年下半年在中國啟動索凡替尼和拓益^®聯(lián)合療法治療食管癌的III期研究。

 

呋喹替尼 （中國商品名：愛優(yōu)特^®）是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性；現(xiàn)已于中國獲批上市

2021年呋喹替尼的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年年底完成FRESCO-2全球III期注冊研究的患者招募（NCT04322539），用于治療難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，在15個月內(nèi)于包括美國、歐盟、日本及澳洲在內(nèi)的14個國家較計劃提前完成共691名患者招募；
  
  
• 繼與NMPA討論后，啟動呋喹替尼和達(dá)伯舒^®（TYVYT^®）聯(lián)合療法的II期注冊意向研究（NCT03903705），用于治療子宮內(nèi)膜癌；
  
  
• 于中國及韓國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗聯(lián)合療法的II期研究（NCT04716634），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性、不可切除的胃癌、結(jié)直腸癌或非小細(xì)胞肺癌；
  
  
• 于美國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II期研究（NCT04577963），用于治療晚期難治性三陰性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者；及
  
  
• 完成呋喹替尼和達(dá)伯舒^®聯(lián)合療法的中國II期研究中四個隊列的患者招募（NCT03903705），包括結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌（HCC^[34]）及腎細(xì)胞癌（RCC^[35]）。

2021年呋喹替尼的主要臨床數(shù)據(jù)公布：

• 在2021年CSCO^[36]年會上公布呋喹替尼和達(dá)伯舒^®聯(lián)合療法的Ib/II期研究中子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌和腎細(xì)胞癌隊列初步數(shù)據(jù)（NCT03903705）；
  
  
• 在2021年ASCO年會上公布呋喹替尼和達(dá)伯舒^®聯(lián)合療法（NCT04179084）以及呋喹替尼和杰諾單抗（geptanolimab，嘉和生物^[37]的PD-1抗體）聯(lián)合療法（NCT03977090）的Ib/II期研究中結(jié)直腸癌隊列初步數(shù)據(jù)；及
  
  
• 在2022年ASCO胃腸道癌癥研討會上提交單藥療法美國Ib期研究中兩個不同的難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者隊列數(shù)據(jù)（NCT03251378）。

2022年呋喹替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 在2022年完成FRUTIGA中國III期注冊研究的患者招募（NCT03223376），用于治療晚期胃癌，預(yù)計將于中國招募約700名患者；
  
  
• 在2022年下半年，當(dāng)事件驅(qū)動的主要終點OS^[38]到達(dá)時，公布FRESCO-2研究的結(jié)果（NCT04322539）；
  
  
• 若FRESCO-2研究取得積極結(jié)果，和黃醫(yī)藥計劃向美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申請；及
  
  
• 計劃啟動呋喹替尼和達(dá)伯舒^®聯(lián)合療法治療肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌和子宮內(nèi)膜癌的中國III期研究。

 

HMPL-689（amdizalisib）是一種研究性，高選擇性口服PI3KO^[39] 抑制劑，旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關(guān)的胃腸道疾病和肝毒性

2021年HMPL-689的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年4月，于中國啟動兩項具注冊潛力的II期研究，用于治療濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者；及
  
  
• 2021年下半年，于美國和歐洲啟動I/Ib期劑量擴(kuò)展研究（NCT03786926），用于治療多種非霍奇金淋巴瘤。

2021年HMPL-689的主要臨床數(shù)據(jù)公布：

• 2021年9月，中國多種非霍奇金淋巴瘤患者接受RP2D^[40]作為初始劑量治療的擴(kuò)展階段數(shù)據(jù)在ESMO年會上公布。

2022年HMPL-689潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 在2022年下半年于中國啟動更多具注冊潛力的II期研究，用于治療其他復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥；
  
  
• 在2022年初于中國啟動與其他抗癌療法的聯(lián)合療法研究；及
  
  
• 在2022年底完成具注冊潛力的中國II期研究的患者招募，用于治療濾泡性淋巴瘤患者和邊緣區(qū)淋巴瘤患者。

 

HMPL-523（sovleplenib）是一種研究性，高選擇性口服Syk^[41]抑制劑，用于治療血液癌和免疫性疾病。其靶點Syk是B細(xì)胞受體信號傳導(dǎo)通路的重要組成部分

2021年HMPL-523的主要臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年10月，啟動ESLIM-01 中國III期關(guān)鍵性研究（NCT03951623），用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥；及
  
  
• 2021年下半年，啟動全球I期研究的劑量擴(kuò)展部分，用于治療多種非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥。

2021年HMPL-523的主要臨床數(shù)據(jù)公布：

• 在2021年ASH年會 (ASH 2021^[42])上公布中國Ib期研究的初步數(shù)據(jù)（NCT03951623），用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥；及
  
  
• 在2021年ASH年會上公布全球I期研究劑量遞增部分的初步數(shù)據(jù)（NCT03779113），于美國和歐洲用于治療淋巴瘤患者。

2022年HMPL-523潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于美國完成提交原發(fā)免疫性血小板減少癥的新藥臨床試驗申請，并啟動I期研究。

 

Tazemetostat （美國及日本商品名：TAZVERIK^®）是一種Epizyme 授權(quán)的EZH2抑制劑，和黃醫(yī)藥在大中華區(qū)合作負(fù)責(zé)tazemetostat的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

2022年tazemetostat潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 根據(jù)美國批準(zhǔn)，于中國啟動橋接研究，用于治療濾泡性淋巴瘤；
  
  
• 啟動SYMPHONY-1 全球III期研究的中國部分（NCT04224493），Tazemetostat和來那度胺（lenalidomide）及利妥昔單抗（rituximab）聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者；
  
  
• 啟動與和黃醫(yī)藥其他藥物聯(lián)合療法的II期研究；及
  
  
• 與NMPA探討治療上皮樣肉瘤患者的潛在監(jiān)管審批路徑。TAZVERIK^®已獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療該罕見疾病。

 

HMPL-453是一種研究性，高選擇性口服FGFR 1/2/3抑制劑

• 2022年1月，于中國啟動與化療及/或PD-1抗體的其他抗癌療法的聯(lián)合療法研究（NCT05173142）。

 

HMPL-306是一種研究性，高選擇性口服IDH1/2雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題

2021年HMPL-306的主要臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于中國啟動血液惡性腫瘤 I 期劑量遞增研究；
  
  
• 2021年初，于美國及歐洲啟動I期研究的劑量遞增部分（NCT04764474），用于治療IDH1及/或IDH2突變的血液惡性腫瘤患者﹔及
  
  
• 2021年初，于美國及歐洲啟動I期研究的劑量遞增部分（NCT04762602），用于治療IDH1及/或IDH2突變的實體瘤患者。

2022年HMPL-306潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 在2022年年中的科學(xué)會議上提交中國I期研究劑量遞增部分的數(shù)據(jù)以供發(fā)表（NCT04272957）；
  
  
• 在2022年年中于中國啟動I期研究的劑量擴(kuò)展部分；及
  
  
• 在2022年年中于美國及歐洲啟動I期研究的劑量擴(kuò)展部分。

 

HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路^[43]中ERK的研究性，高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機(jī)理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題。

• 2021年7月，于中國啟動I期研究（NCT04908046），用于治療晚期實體瘤患者。

 

HMPL-760是一種研究性，高選擇性，第三代口服BTK抑制劑；與初代BTK抑制劑相比，對野生型及C481S突變激酶具有更高活性

• 于2022年1月，在中國（NCT05190068）和美國（NCT05176691）啟動I期臨床試驗，用于治療晚期血液惡性腫瘤。

 

HMPL-653是一種研究性、高選擇性、強(qiáng)效的CSF-1R抑制劑，以單藥或聯(lián)合療法用于治療CSF-1R驅(qū)動的腫瘤。

• 于2022年1月，在中國啟動I期臨床試驗（NCT05190068），用于治療晚期惡性實體瘤和腱鞘巨細(xì)胞瘤。

 

HMPL-A83是一種差異化、不結(jié)合紅細(xì)胞的CD47單克隆抗體

• 在2022年初，于中國完成提交HMPL-A83 的新藥臨床試驗申請。

 

IV.生產(chǎn)

• 擴(kuò)大蘇泰達(dá)^®和沃瑞沙^®的商業(yè)供應(yīng)規(guī)模和上市，同時持續(xù)供應(yīng)愛優(yōu)特^®；
  
  
• 完成 HMPL-689和 HMPL-523所有相關(guān)的生產(chǎn)工藝研究，為可能提交的NDA作準(zhǔn)備；及
  
  
• 在建設(shè)我們上海新旗艦生產(chǎn)基地方面取得快速進(jìn)展，該生產(chǎn)基地設(shè)計將把我們的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)能力提高五倍以上。計劃在2022年底將完成小分子及大分子設(shè)備的安裝，目標(biāo)在2023年底獲得GMP認(rèn)證。

V.其他業(yè)務(wù)

其他業(yè)務(wù)包括盈利可觀覆蓋中國約290個城鎮(zhèn)，主要為生產(chǎn)及商業(yè)人員（約2,900名）的藥品營銷及分銷平臺。

• 其他業(yè)務(wù)實現(xiàn)令人鼓舞的增長，綜合收入增長20%（按固定匯率計算（CER^[44]）：13%）至2.365億美元（2020年：1.978億美元）。這不包括非合并合資企業(yè)上海和黃藥業(yè)^[45]收入，其收入增長20%（按固定匯率計算：12%）至3.326億美元（2020年：2.764億美元）；
  
  
• 和黃醫(yī)藥應(yīng)占其他業(yè)務(wù)凈收益增長24%（按固定匯率計算：16%）至5,440萬美元（2020年：4,400萬美元）（不包括一次性收益）；及
  
  
• 一次性收益合計為8,850萬美元（2020年：2,880萬美元），包括出售白云山和黃^[46]8,290萬美元（2020年：零）及土地收儲補(bǔ)償（扣除預(yù)提所得稅前）560萬美元（2020年：2,880萬美元）。

VI.其他企業(yè)發(fā)展

• 完成于香港交易所主板^[47]上市，籌集所得款項凈額約為5.85億美元；
  
  
• 完成出售白云山和黃的權(quán)益，白云山和黃是一家非核心及非合并的非處方藥合資企業(yè)，售價約為現(xiàn)金1.591億美元，相當(dāng)于和黃醫(yī)藥權(quán)益持有人應(yīng)占白云山和黃2020年調(diào)整后凈溢利的約22倍^[46]，預(yù)計將于 2022 年收取已宣告發(fā)放的共計4,640萬美元的股息；
  
  
• 于2021年8月與Epizyme協(xié)議合作，取得EZH2抑制劑TAZVERIK^®在大中華區(qū)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，TAZVERIK^®已獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療特定上皮樣肉瘤患者及濾泡性淋巴瘤患者；
  
  
• 于2021年4月將集團(tuán)公司名稱/企業(yè)品牌更改為HUTCHMED（中文：和黃醫(yī)藥），統(tǒng)一大部分主要附屬公司的名稱；
  
  
• 于2021年1月公布與創(chuàng)響[48]的戰(zhàn)略合伙關(guān)系，以進(jìn)一步開發(fā)由和黃醫(yī)藥研發(fā)的四種用于潛在治療多種免疫疾病的創(chuàng)新臨床前候選藥物；及
  
  
• 就國控和黃被綠葉制藥香港終止在中國內(nèi)地思瑞康^®（SEROQUEL^®）的分銷權(quán)取得有利于國控和黃^[49]的仲裁裁決。香港國際仲裁中心于2021年作出最終裁決，裁定綠葉制藥香港須向國控和黃支付人民幣2.532億元（3,960萬美元），以及訟費及利息。款項預(yù)計在2022年支付。

潛在的企業(yè)發(fā)展：

• 出售更多非核心業(yè)務(wù)，我們持續(xù)尋找機(jī)會出售包括上海和黃藥業(yè)在內(nèi)的非核心業(yè)務(wù)，以便更好地專注于我們創(chuàng)新驅(qū)動資產(chǎn)的開發(fā)和全球商業(yè)化；及
  
  
• 推進(jìn)大分子領(lǐng)域，我們繼續(xù)評估可能加速我們在大分子領(lǐng)域能力的機(jī)遇。

VII.新冠肺炎疫情影響

在2021年，新冠肺炎疫情并未對我們的研究、臨床研究或商業(yè)活動產(chǎn)生任何重大影響。但由于旅行限制，造成美國FDA對我們在中國的生產(chǎn)設(shè)施的部分監(jiān)管檢查延期。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切合作，并關(guān)注不斷變化的疫情。

VIII.可持續(xù)性

作為一家創(chuàng)新的、處于商業(yè)階段的生物制藥公司，和黃醫(yī)藥以可持續(xù)性作為我們運營的核心。在過去的二十年，我們努力通過提供優(yōu)質(zhì)且易于獲得的藥物來加強(qiáng)醫(yī)療保健系統(tǒng)。隨著世界逐漸適應(yīng)COVID-19帶來的變化，這疫情凸顯了將可持續(xù)性以及環(huán)境、社會和治理因素納入商業(yè)戰(zhàn)略的重要性。和黃醫(yī)藥在2020年開始了我們的可持續(xù)發(fā)展之旅，發(fā)布了我們的首份環(huán)境、社會及管治（ESG）報告以展示我們的努力，并于2021年成立了董事會層面的可持續(xù)發(fā)展委員會，以支持董事會履行職責(zé)。我們計劃在2022年5月底發(fā)布2021年的第二份可持續(xù)發(fā)展報告。

展望未來，和黃醫(yī)藥將與我們的利益相關(guān)者合作，采用可持續(xù)的商業(yè)實踐，制定可助我們專注于與我們業(yè)務(wù)最相關(guān)領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。經(jīng)我們就2021年作出的重要性評估，優(yōu)先領(lǐng)域包括：商業(yè)道德；藥物研究相關(guān)課題；藥物開發(fā)；商業(yè)運營責(zé)任；環(huán)境課題；和我們員工的管理。在2022年期間，我們將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，確定需要改進(jìn)的領(lǐng)域，以建立一個更加可持續(xù)和負(fù)責(zé)任的未來。

2021年全年財務(wù)業(yè)績

于2021年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和短期投資合計為10.117億美元，而于2020年12月31日為4.352億美元。

• 不包括融資活動的調(diào)整后的集團(tuán)（非GAAP^[50]）凈現(xiàn)金流為負(fù)7,350萬美元（2020年：負(fù)7,840萬美元），凈現(xiàn)金支出主要由于出售白云山和黃的1.591億美元所得款項被腫瘤╱免疫業(yè)務(wù)研發(fā)支出增加，及從非合并合資企業(yè)收取的股息減少（總計4,990萬美元（2020年：8,670萬美元））而部分抵銷；及
  
  
• 融資活動所得的凈現(xiàn)金總額為6.5億美元（2020年：2.964億美元），主要來自于2021年6月在香港交易所全球發(fā)售股份及上市，以及于2021年4月向霸菱亞洲投資基金關(guān)聯(lián)基金的私募配售。

截至2021年12月31日止年度收入為3.561 億美元，而2020年為2.280億美元。

• 腫瘤╱免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長296%（按固定匯率計算：287%）至1.196億美元（2020年：3,020萬美元），包括：
  
  愛優(yōu)特^®的生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務(wù)收入及特許權(quán)使用費收入增長168%至5,350萬美元（2020年：2,000萬美元），乃因我們的自有銷售團(tuán)隊帶動市場銷售額（按禮來^[51]所提供）增長111%至7,100 萬美元（2020年：3,370萬美元）；
  
  蘇泰達(dá)^®自2021年1月中旬上市以來的銷售收入為1,160萬美元，初始被批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺外（非胰腺）神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者，之后于2021年6月被批準(zhǔn)用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者；
  
  沃瑞沙^®自2021年7月中旬上市以來的收入為3,630萬美元，包括2,500萬美元的首次銷售里程碑付款及1,130萬美元的生產(chǎn)收入及特許權(quán)使用費收入。阿斯利康報告稱2021年沃瑞沙^®的市場銷售額為1,590萬美元（2020年：零）；及
  
  其他研發(fā)服務(wù)費收入為1,820萬美元（2020年：1,020萬美元），主要來自為阿斯利康及禮來管理中國發(fā)展活動的收費。
  
  
• 其他業(yè)務(wù)綜合收入增長20%（按固定匯率計算: 13%）至2.365億美元（2020年：1.978億美元），主要由于銷售第三方處方藥產(chǎn)品的持續(xù)銷售增長。

截至2021年12月31日止年度凈開支為5.507億美元，而2020年為3.537億美元。

• 收入成本為2.582億美元（2020年：1.885億美元），其中大部分是通過我們有盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，及與愛優(yōu)特^®有關(guān)的包括于2020年10月開始向禮來提供推廣及營銷服務(wù)的成本，以及于 2021 年開始商業(yè)化銷售蘇泰達(dá)^®和 沃瑞沙^®的成本；
  
  
• 研發(fā)開支為2.991億美元（2020年：1.748億美元），增長主要是因為擴(kuò)展我們十一種創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)，并在美國和歐洲迅速擴(kuò)展的國際臨床和法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊而產(chǎn)生1.401 億美元（2020年：6,330萬美元）的開支，在中國的研發(fā)開支為1.59 億美元（2020年：1.115億美元）；
  
  
• 銷售及行政開支^[52]為1.271億美元（2020年：6,130萬美元），增長主要是由于員工成本及以股份為基礎(chǔ)的酬金費用增加，以支持業(yè)務(wù)擴(kuò)張。這包括在中國建立大規(guī)模全國性腫瘤商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施以及在美國支持我們的腫瘤產(chǎn)品商業(yè)化上市的準(zhǔn)備工作；及
  
  
• 其他項目產(chǎn)生凈收益1.337億美元（2020年：7,090萬美元），增長主要來自本集團(tuán)所占出售白云山和黃的一次性收益8,290萬美元（包括收益1.213億美元（部分被相關(guān)稅項1,440萬美元及非控股權(quán)益應(yīng)占金額2,400萬美元所抵銷）），部分被較低的白云山和黃所確認(rèn)的一次性土地補(bǔ)償（560萬美元（2020年：2,880萬美元））抵銷。

截至2021年12月31日止年度和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為1.946億美元，而2020年為1.257億美元。

• 因此，2021年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每股普通股0.25美元／每份ADS^[53]1.23美元，而2020年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每股普通股0.18美元／每份ADS 0.90美元。

財務(wù)概要

簡明綜合資產(chǎn)負(fù)債表數(shù)據(jù)

（千美元）

簡明綜合經(jīng)營表資料

（千美元，股份和每股數(shù)據(jù)除外）

除非另有說明，所有金額均以美元表示。

財務(wù)指引

我們于下文提供2022年財務(wù)指引，反映愛優(yōu)特^®、蘇泰達(dá)^®和沃瑞沙^®在中國的預(yù)期收入增長。倘若索凡替尼在美國和歐盟獲得批準(zhǔn)（如有），以及我們的產(chǎn)品在非核心市場對外授權(quán)時，我們會將更新指引，包括中國以外的合并收入。

雖然我們沒有提供2022年的現(xiàn)金流量凈額指引，但我們預(yù)計會增加投資，以支持我們?nèi)蚺R床試驗和組織擴(kuò)張。為支持我們的現(xiàn)金需求，我們繼續(xù)積極進(jìn)行有關(guān)出售潛在非核心資產(chǎn)（如上海和黃藥業(yè)） 的討論，及繼續(xù)評估在其他資本市場，如在上海證券交易所的科創(chuàng)板的上市機(jī)會。

股東及投資者應(yīng)注意：

• 我們不保證財務(wù)指引中包含的報表將實現(xiàn)，或其中包含的財務(wù)結(jié)果將實現(xiàn)或可能實現(xiàn)；及
  
  
• 我們過去曾修訂我們的財務(wù)指引，應(yīng)參考我們在本公告刊發(fā)日期后就任何財務(wù)指引更新的公告。

非GAAP 財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照按固定匯率計算報告的財務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財務(wù)指標(biāo)。請參閱下文的“非GAAP財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)”，以分別了解這些財務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)調(diào)節(jié)的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。

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電話會議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講預(yù)計于今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 （香港） / +44 20 3194 0569 （英國） / +1 646 722 4977 （美國）參與電話會議，或透過訪問和黃醫(yī)藥網(wǎng)站 https://www.hutch-med.com/shareholder-information/event-information/ 參與會議的現(xiàn)場音頻網(wǎng)絡(luò)直播。

和黃醫(yī)藥網(wǎng)站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼“19304872#”。

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財務(wù)報表

和黃醫(yī)藥將于今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13） 是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有超過1,500人的團(tuán)隊。自成立以來，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的12個候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)于中國已獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關(guān)注我們的LinkedIn專頁。

簡稱使用

除非文意另有所指，否則本公告中所稱“集團(tuán)”、“公司”、“和黃醫(yī)藥”、“和黃醫(yī)藥集團(tuán)”、“我們”和“我們的”是指和黃醫(yī)藥（中國）有限公司及其并表的附屬公司和合資企業(yè)，除非文中另有說明或指明。

過往業(yè)績和前瞻性陳述

本公告所載本集團(tuán)之表現(xiàn)和經(jīng)營業(yè)績屬歷史性質(zhì)，且過往表現(xiàn)并不保證本集團(tuán)之未來業(yè)績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中“安全港”條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如“將會”、“期望”、“預(yù)期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“籌備”、“可能”、“潛在”、“同類首創(chuàng)”、“旨在”、“目標(biāo)”、“指導(dǎo)”、“追求”或類似術(shù)語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應(yīng)癥的明示或暗示討論，或通過討論戰(zhàn)略、計劃、預(yù)期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對未來事件的預(yù)期，并受到已知及未知風(fēng)險與不確定性的影響。如若該等風(fēng)險或不確定性中的一項或多項出現(xiàn)，或者基本假設(shè)被證明屬不正確，則實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所載之結(jié)果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準(zhǔn)銷售，或者在任何特定時間獲得批準(zhǔn)，或者任何候選藥物將達(dá)到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預(yù)期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監(jiān)管行動或延遲或一般性的政府監(jiān)管，其中包括和黃醫(yī)藥的ADS可能因《外國公司責(zé)任法案》及其下頒布的規(guī)則而被禁止在美國交易的風(fēng)險; 研究與開發(fā)中固有的不確定性，包括無法滿足關(guān)鍵的關(guān)于受試者的注冊率、時機(jī)和可用性的研究假設(shè)，其要符合研究的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質(zhì)量或生產(chǎn)方面的問題; 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標(biāo)；候選藥物無法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)或獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后無法獲得商業(yè)認(rèn)可；全球醫(yī)療成本遏制趨勢，包括持續(xù)的價格壓力; 實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產(chǎn)品責(zé)任訴訟、有關(guān)銷售和營銷行為的訴訟和調(diào)查、知識產(chǎn)權(quán)糾紛以及一般性的政府調(diào)查；以及整體經(jīng)濟(jì)和行業(yè)狀況，包括許多國家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟(jì)和金融環(huán)境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關(guān)前述各項和其他風(fēng)險的進(jìn)一步討論，請參閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之?dāng)?shù)據(jù)截至本公告日期，并且不承擔(dān)因新的數(shù)據(jù)、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

此外，本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和估計。盡管和黃醫(yī)藥認(rèn)為該等出版物、報告和調(diào)查研究是可靠的，但是和黃醫(yī)藥尚未獨立驗證該等數(shù)據(jù)，不能保證該等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風(fēng)險和不確定性，并可能根據(jù)各種因素（包括前述因素）有所更改。

內(nèi)幕消息

本公告載有條例（歐盟）第596/2014 號（由于其構(gòu)成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第7 條所指的內(nèi)幕消息。