和黃醫(yī)藥公布2022年中期業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

得益于愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®及沃瑞沙®銷售額增長，腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入增長113% 至9,110萬美元

SAVANNAH研究數(shù)據(jù)首次公布，顯示二線以上治療高M(jìn)ET^[1]水平及既往未接受化療的泰瑞沙®治療的非小細(xì)胞肺癌^[2]患者緩解率為52% 及緩解持續(xù)時間為9.6個月

迄今為止于2022年啟動六項(xiàng)新臨床試驗(yàn)，另有六項(xiàng)臨床試驗(yàn)即將開始，包括五個新候選藥物

我們的首個國際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2 III期研究將按計劃在2022年8月公布數(shù)據(jù)

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2022年8月2日 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"）（納斯達(dá)克／倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2022年6月30日止六個月的未經(jīng)審核財務(wù)業(yè)績以及提供關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

2022年中期業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

和黃醫(yī)藥主席杜志強(qiáng)先生表示：" 和黃醫(yī)藥于過去六個月中繼續(xù)保持良好的發(fā)展態(tài)勢。"

"我們的創(chuàng)新上市產(chǎn)品組合的收入持續(xù)增長。隨著用于治療結(jié)直腸癌^[3]的愛優(yōu)特®（ELUNATE®）、去年成功推出用于治療MET驅(qū)動非小細(xì)胞肺癌的沃瑞沙®（ORPATHYS®），以及用于治療非胰腺^[4]和胰腺^[5]神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的蘇泰達(dá)®（SULANDA®）相繼進(jìn)入商業(yè)化階段，今年將是我們在中國銷售三種自主研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品的首個完整年度，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的銷售勢頭。我們更大幅擴(kuò)張了我們自有的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，以推動發(fā)展。除此之外，我們于6月宣布達(dá)唯珂®（TAZVERIK®）于海南先行區(qū)獲批使用，成為我們的第四種上市產(chǎn)品，為中國患者帶來臨床益處。"

"我們經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床團(tuán)隊(duì)亦于今年上半年取得進(jìn)展。我們啟動了多項(xiàng)重點(diǎn)早期研究，而正在進(jìn)行中的后期管線的臨床試驗(yàn)也在穩(wěn)步推進(jìn)中。其中賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）聯(lián)合療法的SAVANNAH研究將于8月公布相信會令人鼓舞的最新詳細(xì)數(shù)據(jù)。我們相信，上述里程碑的實(shí)現(xiàn)展現(xiàn)出我們研發(fā)^[6]管線的深度和潛力，這既是我們業(yè)務(wù)的核心，亦是我們未來數(shù)年業(yè)績增長的根基。"

"和黃醫(yī)藥持續(xù)保持充裕的資金，確保我們能夠繼續(xù)實(shí)現(xiàn)本公司的戰(zhàn)略目標(biāo)。我們作為一家全球性的生物醫(yī)藥公司，始終致力為世界各地的患者開發(fā)高質(zhì)量的創(chuàng)新腫瘤及免疫候選藥物。在我們新任首席執(zhí)行官蘇慰國博士的帶領(lǐng)下，我對未來充滿希望。"

蘇慰國博士表示："和黃醫(yī)藥在我的眼中是一家擁有令人振奮的技術(shù)的公司，我們擁有同類首創(chuàng)、同類最佳或具有差異化的臨床階段腫瘤候選藥物管線，每個候選藥物均具有多個適應(yīng)癥和聯(lián)合療法的廣闊前景，這在中國生物醫(yī)藥業(yè)中尤其突出。"

"過去16年間，我作為研發(fā)主管及首席科學(xué)官致力推動創(chuàng)新，我很高興于今年較早時候獲委任為首席執(zhí)行官，并對我們成長的新篇章充滿期待。"

"在未來我們將迎來更多機(jī)會，其中有幾項(xiàng)要素，包括沃瑞沙®、蘇泰達(dá)®及愛優(yōu)特®在中國市場收入的預(yù)期持續(xù)增長，以及我們的首個國際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究（將于本月稍后時候公布結(jié)果）。盡管我們今年較早時收到美國FDA^[7]有關(guān)索凡替尼（surufatinib）的完整回復(fù)函以及今天我們決定撤回向EMA^[8]提交的索凡替尼上市許可申請^[9]令人失望，但這不會影響我們的全球發(fā)展戰(zhàn)略。我們將繼續(xù)依托穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債表、在中國擁有廣闊覆蓋范圍并帶來現(xiàn)金收入的強(qiáng)大商業(yè)化能力、創(chuàng)新產(chǎn)品管線和一流的人才，朝著成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司的目標(biāo)而努力。"

1. 商業(yè)營運(yùn)

• 2022年上半年，總收入增長28% 至2.020億美元（2021年上半年：1.574億美元），受三款自主研發(fā)腫瘤藥物愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®及沃瑞沙®的商業(yè)化進(jìn)展所推動；
• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長113% 至9,110萬美元（2021年上半年：4,290萬美元）；
• 繼續(xù)擴(kuò)大在中國的自有腫瘤藥物商業(yè)團(tuán)隊(duì)，2022年上半年約有820名員工（2021年年底：約630名），覆蓋約3,000家腫瘤醫(yī)院和約30,000名腫瘤科醫(yī)生；
• 愛優(yōu)特®（呋喹替尼/fruquintinib）2022年上半年的市場銷售額^[10]增長26% 至5,040萬美元（2021年上半年：4,010萬美元），反映其市場份額，尤其是在二、三線城市的領(lǐng)先優(yōu)勢不斷擴(kuò)大；
• 蘇泰達(dá)®（索凡替尼）2022年上半年的市場銷售額為1,360萬美元（2021年上半年：800萬美元），反映其于2022年1月起首次獲納入國家醫(yī)保藥品目錄^[11]；
• 沃瑞沙®（賽沃替尼）2022年上半年的市場銷售額為2,330萬美元（2021年上半年：零），該藥物透過阿斯利康龐大的腫瘤商業(yè)團(tuán)隊(duì)于2021年下半年推出市場。由于沃瑞沙®為中國首個選擇性MET抑制劑，作為自費(fèi)藥物上市初期便迅速獲市場認(rèn)可；
• 達(dá)唯珂®（通用名：他澤司他/tazemetostat）于2022年6月在中國海南省成功上市；及
• 盡管經(jīng)歷疫情相關(guān)的封控（特別是于2022年4月及5月在上海），成功管理商業(yè)營運(yùn)并克服挑戰(zhàn)。

II. 注冊審批進(jìn)展

中國

• 2022年1月，索樂匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）在中國獲納入突破性治療藥物品種，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥^[13]；
• 2022年5月，達(dá)唯珂®獲批準(zhǔn)于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者；及
• 愛優(yōu)特®及蘇泰達(dá)®于澳門獲批，這是繼新藥進(jìn)口的最新規(guī)定出臺后，首批基于中國國家藥監(jiān)局^[14]的批準(zhǔn)而于澳門獲批上市的藥物。

美國及歐洲

• 2022年4月，收到美國FDA有關(guān)索凡替尼的完整回復(fù)函，該藥物分別于2020年及2019年取得快速通道及孤兒藥資格，其新藥上市申請^[15]亦于2021年6月獲FDA受理；
• 信中要求開展一項(xiàng)納入更能代表美國患者人群并符合當(dāng)前美國醫(yī)療實(shí)踐的國際多中心臨床試驗(yàn)﹔及  
• 與疫情相關(guān)的現(xiàn)場檢查問題，亦引致FDA此次行動。
• 我們決定撤回向EMA提交的索凡替尼上市許可申請，按與EMA審評人員溝通，其表明該上市許可申請取得積極意見的機(jī)會較低；
• EMA指出SANET研究未能代表歐盟^[16]的患者和醫(yī)療實(shí)踐﹔及
• 目前就獲批前所需進(jìn)行的現(xiàn)場檢查受中國疫情防控措施的限制。
• 就未來發(fā)展與美國及歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)溝通。

III. 臨床項(xiàng)目進(jìn)展

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®）是一種高選擇性口服的MET抑制劑，正廣泛地于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細(xì)胞癌患者群體中進(jìn)行臨床開發(fā)

2022年賽沃替尼的主要關(guān)鍵進(jìn)展及數(shù)據(jù)公布：

• 賽沃替尼與泰瑞沙®（TAGRISSO®）聯(lián)合療法治療伴有EGFR^[17]突變及MET擴(kuò)增或過表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究（NCT03778229）于2022年世界肺癌大會^[18]公布數(shù)據(jù)﹔
• 結(jié)果顯示，緩解率隨著MET異常水平上升而提高。整體結(jié)果與TATTON及ORCHARD全球研究保持一致，但在伴有較高M(jìn)ET異常水平尤其是既往未接受過化療的患者中的緩解率、緩解持續(xù)時間^[19]及無進(jìn)展生存期^[20]較高﹔
• SAFFRON研究啟動患者招募，這是一項(xiàng)賽沃替尼和泰瑞沙®聯(lián)合療法的全球關(guān)鍵性III期研究（NCT05261399）。入組患者的MET水平將與SAVANNAH研究中有伴有較高M(jìn)ET水平并且既往未接受化療的患者群體一致﹔及
• MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者中開展的II期研究最終OS^[21]數(shù)據(jù)于2022年ELCC^[22] 公布（NCT02897479）。

賽沃替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 賽沃替尼和英飛凡®（IMFINZI®）聯(lián)合療法的SOUND中國II期研究啟動，用于治療伴有MET突變的EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者（NCT05374603）。

呋喹替尼 （中國商品名：愛優(yōu)特®）是一種高選擇性的VEGFR^[23]1/2/3口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性；已于中國獲批上市

2022年呋喹替尼的主要關(guān)鍵進(jìn)展及數(shù)據(jù)公布：

• 呋喹替尼單藥治療難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者的美國Ib期研究（NCT03251378）的初步數(shù)據(jù)于2022 年ASCO 胃腸道癌癥研討會^[24]上公布﹔及
• FRUTIGA 中國III期注冊研究完成患者招募（NCT03223376），合共約700名晚期胃癌患者入組。

呋喹替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• FRESCO-2 全球III期注冊研究（NCT04322539）將于2022 年8月，當(dāng)預(yù)設(shè)的OS事件數(shù)量達(dá)到并觸發(fā)主要分析后公布頂線結(jié)果，這是一項(xiàng)在美國、歐盟、日本及澳洲等14個國家招募的691名難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者開展的研究； 
• 若FRESCO-2 研究取得積極結(jié)果，和黃醫(yī)藥計劃與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論在2022年下半年向美國FDA、歐盟EMA 及日本PMDA^[25]同步提交呋喹替尼的上市申請，預(yù)計在2023年完成提交；及
• 計劃啟動呋喹替尼和PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（TYVYT®）聯(lián)合療法的中國III期研究，用于治療多種適應(yīng)癥。

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)®）是一種VEGFR、FGFR ^[26]及CSF-1R ^[27]的口服小分子抑制劑，旨在用于抑制腫瘤血管生成，并通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞以促進(jìn)人體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答；已于中國獲批上市

2022年索凡替尼的主要數(shù)據(jù)公布：

• SANET-p及SANET-ep研究的安全性數(shù)據(jù)的匯總分析于2022年ASCO^[28]年會上公布。

索凡替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 提交索凡替尼和替雷利珠單抗聯(lián)合療法的全球Ib/II期數(shù)據(jù)供于2023年的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表；
• 提交索凡替尼和PD-1抑制劑拓益®（TUOYI®）聯(lián)合療法的中國進(jìn)一步II期研究數(shù)據(jù)提供于2023年的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表，包括甲狀腺癌、非小細(xì)胞肺癌和子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列數(shù)據(jù)；及
• 2023年上半年完成日本神經(jīng)內(nèi)分泌瘤橋接研究（NCT05077384），并與日本PMDA討論結(jié)果。

安迪利塞（amdizalisib，HMPL-689）是一種研究性，高選擇性口服PI3Kδ^[29]抑制劑，旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關(guān)的胃腸道疾病和肝毒性

安迪利塞潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 計劃于中國啟動更多具注冊潛力的II期研究，用于治療其他復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤適應(yīng)癥；
• 將于中國啟動與他澤司他和其他抗腫瘤療法的聯(lián)合療法研究；及
• 計劃分別于2022年年底及2023年上半年完成兩項(xiàng)具注冊潛力的中國II期研究的患者招募，用于治療濾泡性淋巴瘤患者（已獲納入突破性治療藥物品種）和邊緣區(qū)淋巴瘤患者（NCT04849351）。

索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性，高選擇性口服Syk^[30]抑制劑，用于治療血液惡性腫瘤和免疫性疾病。其靶點(diǎn)Syk 是Fc受體和B 細(xì)胞受體信號傳導(dǎo)通路的重要組成部分

索樂匹尼布潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• ESLIM-01中國III期原發(fā)免疫性血小板減少癥關(guān)鍵性研究（NCT03951623）約于年底完成患者招募，并于2023年公布數(shù)據(jù)； 
• 2023年在美國原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中啟動I期研究﹔
• 啟動溫抗體型自身免疫性溶血性貧血^[31]的中國II期的概念驗(yàn)證研究； 及
• 在住院及需要補(bǔ)充氧氣的重癥或危重癥新冠肺炎患者中啟動II期探索性研究（取決于新冠肺炎疫情）。

他澤司他（美國、日本及海南先行區(qū)商品名：達(dá)唯珂®）是一種由Epizyme ^[32]授權(quán)同類首創(chuàng)的EZH2口服抑制劑，和黃醫(yī)藥在大中華區(qū)合作負(fù)責(zé)他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化

2022年他澤司他的主要關(guān)鍵進(jìn)展及數(shù)據(jù)公布：

• 于中國濾泡性淋巴瘤患者中啟動一項(xiàng)橋接研究，以支持在美國獲批的基礎(chǔ)上尋求附條件批準(zhǔn)；及
• SYMPHONY-1全球III期研究的Ib期部分的更新數(shù)據(jù)由Epizyme于ASCO上公布（NCT04224493），他澤司他和來那度胺（lenalidomide）及利妥昔單抗（rituximab（R²））聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者。

他澤司他潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 計劃啟動SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分（NCT04224493）﹔及
• 計劃啟動和安迪利塞以及和黃醫(yī)藥其他藥物聯(lián)合療法的II期研究。

HMPL-306是一種研究性、高選擇性口服IDH1/2 ^[33]雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題

HMPL-306潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2023年初于中國啟動血液惡性腫瘤I期研究的劑量擴(kuò)展部分；
• 2023年年中于美國及歐洲啟動I期研究適應(yīng)癥特定性的劑量擴(kuò)展隊(duì)列，用于治療IDH1及/或IDH2突變的患者（NCT04762602）。

HMPL-760是一種研究性、高選擇性的第三代口服BTK ^[34]抑制劑；與初代BTK 抑制劑相比，對野生型及C481S 突變激酶具有更高活性

• 2022年1月，啟動中國I期臨床試驗(yàn)（NCT05190068），用于治療晚期血液惡性腫瘤患者﹔及
• 2022年年中，正在激活美國I期臨床試驗(yàn)（NCT05176691），用于治療晚期血液惡性腫瘤患者。

HMPL-453是一種研究性，高選擇性口服FGFR 1/2/3 抑制劑 

• 2022年1月，于中國啟動與其他抗腫瘤療法（包括化療或PD-1抗體）的聯(lián)合療法研究（NCT05173142）。

HMPL-295是一種靶向MAPK 信號通路^[35]中ERK 的研究性，高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機(jī)理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題 

• 繼續(xù)中國I期研究（NCT04908046）的患者招募，用于治療晚期實(shí)體瘤患者。

HMPL-653是一種研究性、高選擇性、強(qiáng)效的口服CSF-1R 抑制劑，以單藥或聯(lián)合療法用于治療CSF-1R 驅(qū)動的腫瘤

• 2022年1月，在中國啟動I期臨床試驗(yàn)（NCT05190068），用于治療晚期惡性實(shí)體瘤和腱鞘巨細(xì)胞瘤患者。

HMPL-A83是一種研究性、差異化、不結(jié)合紅細(xì)胞的CD47單克隆抗體

• 2022 年7月，在中國啟動I期臨床試驗(yàn)（NCT05429008），用于治療晚期惡性腫瘤患者。

與創(chuàng)響生物合作的最新進(jìn)展

• 2022年7月，我們的合作伙伴創(chuàng)響生物（Inmagene Pharmaceuticals）在澳洲健康志愿者和嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎患者中啟動了IMG-007的I期臨床試驗(yàn)（NCT05353972）。IMG-007是一種研究性 OX40 拮抗單克隆抗體，旨在選擇性阻斷OX40+ T細(xì)胞功能，從而為病理性O(shè)X40+ T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫疾?。ㄈ缣貞?yīng)性皮炎）提供治療選擇；及
• IMG-004在美國的新藥臨床試驗(yàn)申請^[36]已獲批準(zhǔn)，即將于健康志愿者中啟動I期臨床試驗(yàn)（NCT05349097）。IMG-004是一種用于治療自身免疫性疾病的可逆性、高選擇性、非共價的口服BTK抑制劑。

IV. 生產(chǎn)

• 增加生產(chǎn)愛優(yōu)特®, 蘇泰達(dá)®以及沃瑞沙®以滿足商業(yè)供應(yīng)；
• 啟動安迪利塞及索樂匹尼布的新藥上市申請的支持性研究，包括穩(wěn)定性研究和工藝驗(yàn)證；及
• 上海新旗艦生產(chǎn)基地的建設(shè)繼續(xù)按計劃進(jìn)行 - 該生產(chǎn)基地旨在把我們的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)能力提高五倍以上。設(shè)備的安裝計劃在2022年底完成，目標(biāo)在2023年底獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。

V. 其他業(yè)務(wù)

其他業(yè)務(wù)包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平臺 

• 其他業(yè)務(wù)的綜合收入減少3%（按固定匯率計算(CER^[37])：減少4%）至1.109億美元（2021年上半年：1.145 億美元）；
• 非合并合資企業(yè)上海和黃藥業(yè)^[38]收入增長18%（按固定匯率計算：16%）至2.124億美元（2021年上半年：1.804 億美元）；及
• 和黃醫(yī)藥應(yīng)占其他業(yè)務(wù)凈收益增加19%（按固定匯率計算：16%）至3,540萬美元（2021年上半年：2,980萬美元不包括和黃醫(yī)藥應(yīng)占來自白云山和黃^[39]（于2021年9月出售）的凈收益1,150萬美元），包括來自上海和黃藥業(yè)的凈收益貢獻(xiàn)3,360萬美元（2021年上半年：2,860萬美元）。

VI. 新冠肺炎疫情影響

2022年上半年，新冠肺炎疫情對我們的研究、臨床研究及商業(yè)活動產(chǎn)生一些影響，特別是因醫(yī)院封控、旅游限制及運(yùn)輸困難造成的影響。于4月及5月期間，上海的研究中心所受影響尤其嚴(yán)重。我們已采取若干措施，包括在線患者隨訪及讓核心研究團(tuán)隊(duì)留守現(xiàn)場以維持關(guān)鍵活動，以盡量減少該等限制帶來的影響，業(yè)務(wù)已于6月恢復(fù)正常。我們將繼續(xù)密切關(guān)注不斷變化的疫情。

VII. 可持續(xù)發(fā)展

本集團(tuán)致力于其業(yè)務(wù)及業(yè)務(wù)經(jīng)營所在小區(qū)的長期可持續(xù)發(fā)展。2022年上半年，我們發(fā)布了和黃醫(yī)藥《2021年可持續(xù)發(fā)展報告》，詳細(xì)闡述了和黃醫(yī)藥于2021年的環(huán)境、社會及管治表現(xiàn)，包括我們的可持續(xù)發(fā)展管治、持份者參與及重要性評估、商業(yè)道德、環(huán)境、研究與開發(fā)、負(fù)責(zé)任的商業(yè)化，以及人力資源管理。

五項(xiàng)可持續(xù)發(fā)展相關(guān)的新政策及聲明（可持續(xù)發(fā)展政策、環(huán)境政策、健康及安全政策、人權(quán)政策以及現(xiàn)代奴隸制度及人口販賣聲明）與《2021年可持續(xù)發(fā)展報告》同時發(fā)布，旨在展示我們對可持續(xù)發(fā)展的承諾、更豐富和更具透明度的披露，以及與持份者就可持續(xù)發(fā)展事項(xiàng)的重要溝通途徑。

2022年下半年，我們將持續(xù)努力促進(jìn)有關(guān)可持續(xù)發(fā)展議題和機(jī)遇的討論，包括氣候相關(guān)議題，并積極研究制定集團(tuán)自身的可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。

VIII. 美國上市

《外國公司問責(zé)法案》（以下簡稱"該法案"），于2020年12月簽署成為法律。它規(guī)定，倘美國證券交易委員會（SEC）認(rèn)定美國上市的公司已提交自2021年度起連續(xù)三年未接受美國公眾公司會計監(jiān)督委員會（PCAOB）審查的審計報告，則SEC須禁止該公司的股份或美國預(yù)托證券^[40]在美國的國家證券交易所或場外交易市場進(jìn)行交易。

誠如預(yù)期，SEC于該法案實(shí)施規(guī)則被采納后，將包括和黃醫(yī)藥在內(nèi)的逾150家公司列入其根據(jù)該法案認(rèn)定的發(fā)行人最終清單上。根據(jù)該法案的現(xiàn)行條款，除非該法案獲修訂將本公司排除或PCAOB能夠在規(guī)定時間內(nèi)對本公司的審計師進(jìn)行全面核查，否則本公司的美國預(yù)托證券將于2024年初被撤銷其于納斯達(dá)克證券市場上市的地位。此外，美國正在考慮立法將未能核查年數(shù)由三年縮短至兩年。如成為法律，本公司的美國預(yù)托證券被撤銷于納斯達(dá)克股票市場并禁止在美國進(jìn)行場外交易之時間點(diǎn)將從2024年提前至2023年。

這并無對本公司的業(yè)務(wù)營運(yùn)造成任何影響。我們將繼續(xù)留意市場發(fā)展，并在取得適當(dāng)?shù)淖稍兗爸敢略u估所有戰(zhàn)略選項(xiàng)。 

本公司的美國預(yù)托證券將繼續(xù)在納斯達(dá)克全球精選市場上交易，每份美國預(yù)托證券代表五股普通股。本公司的普通股亦獲準(zhǔn)在倫敦的AIM市場交易，并在香港交易所^[41]主要上市。在香港交易所及AIM上市的股份與本公司美國預(yù)托證券所代表的股份完全可以互換。

2022年中期財務(wù)業(yè)績

于2022年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和短期投資合計為8.262億美元，而于2021年12月31日為10.117億美元。

• 于2022年上半年，不包括融資活動的調(diào)整后的集團(tuán)（非GAAP^[42]） 凈現(xiàn)金流為負(fù)1.109億美元（2021年上半年：負(fù)6,310萬美元），主要由于腫瘤/免疫業(yè)務(wù)研發(fā)及中國商業(yè)營運(yùn)支出增加﹔及
• 2022年上半年融資活動所用凈現(xiàn)金總額為7,460萬美元（2021年上半年：融資活動所得現(xiàn)金凈額為5.783億美元），主要因?yàn)閮斶€銀行貸款及就本公司股權(quán)獎勵透過一名受托人購買美國預(yù)托證券所致。

截至2022年6月30日止六個月收入為2.020億美元，而截至2021年6月30日止六個月為1.574億美元。

• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長113%（按固定匯率計算：111%）至9,110萬美元（2021年上半年：4,290萬美元），包括：

愛優(yōu)特®的生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務(wù)收入及特許權(quán)使用費(fèi)收入增長21% 至3,600萬美元（2021年上半年：2,980萬美元），乃因我們的自有銷售團(tuán)隊(duì)帶動市場銷售額（按禮來所提供）增長26% 至5,040萬美元（2021年上半年：4,010萬美元）； 

蘇泰達(dá)®自2022年1月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄后，收入增長69% 至1,360萬美元（2021年上半年：800萬美元）；

沃瑞沙®收入為1,380萬美元（2021年上半年：零），包括生產(chǎn)收入及特許權(quán)使用費(fèi)收入。阿斯利康報告稱2022年上半年沃瑞沙®的市場銷售額為2,330萬美元（2021年上半年：零）；

達(dá)唯珂®收入為10萬美元，于2022年6月在海南成功上市﹔

里程碑收入為1,500萬美元（2021年上半年：零），為阿斯利康支付給我們的里程碑付款，因2022年2月SAFFRON研究啟動而觸發(fā)﹔及

其他研發(fā)服務(wù)收入為1,260萬美元（2021年上半年：510萬美元），主要來自為阿斯利康及禮來管理中國發(fā)展活動的收費(fèi)。

• 其他業(yè)務(wù)綜合收入減少3%（按固定匯率計算：減少4%）至1.109億美元（2021年上半年：1.145億美元），主要由于消費(fèi)品銷售額減少。該收入不包括上海和黃藥業(yè)2.124億美元（2021年上半年：1.804億美元）的非合并收入強(qiáng)勁增長18%（按固定匯率計算：16%）。

截至2022年6月30日止六個月凈開支為3.649億美元，而截至2021年6月30日止六個月為2.598億美元。

• 收入成本為1.373億美元（2021年上半年：1.232億美元），其中大部分是通過我們有盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，及與愛優(yōu)特®有關(guān)的包括向禮來提供推廣及營銷服務(wù)的成本，蘇泰達(dá)®的成本以及于2021 年7月開始商業(yè)化銷售沃瑞沙®的成本﹔
• 研發(fā)開支為1.817億美元（2021年上半年：1.231億美元），增長主要是因?yàn)閿U(kuò)展我們的創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)。美國和歐洲的國際臨床和法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)產(chǎn)生8,360萬美元（2021年上半年：5,930萬美元）的開支，在中國的研發(fā)開支為9,810萬美元（2021年上半年：6,380萬美元）﹔
• 銷售及行政開支^[43]為7,980萬美元（2021年上半年：5,480萬美元），增長主要是由于員工成本及銷售開支增加，以支持業(yè)務(wù)快速擴(kuò)張。這包括在中國及美國擴(kuò)大全國性腫瘤商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施﹔及 
• 其他項(xiàng)目產(chǎn)生凈收益3,390萬美元（2021年上半年：4,130萬美元），減少主要是由于2021年9月出售白云山和黃，合資企業(yè)權(quán)益收益因而減少940萬美元。

截至2022年6月30日止六個月和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為1.629億美元，而截至2021年6月30日止六個月和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為1.024億美元。

• 因此，2022年上半年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每股普通股0.19美元／每份ADS 0.96美元，而截至2021年6月30日止六個月和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每股普通股0.14美元／每份ADS 0.70 美元。

財務(wù)概要

簡明綜合資產(chǎn)負(fù)債表數(shù)據(jù)

（千美元）

簡明綜合經(jīng)營表資料

（未經(jīng)審核，千美元，股份和每股數(shù)據(jù)除外）

財務(wù)指引

我們于下文提供2022年財務(wù)指引，反映愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®和沃瑞沙®在中國的預(yù)期收入增長。我們相信，我們?nèi)匀挥型麑?shí)現(xiàn)在2022年3月3日的2021年全年業(yè)績公告中提供的2022年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入的指引。

股東及投資者應(yīng)注意：

• 我們不保證財務(wù)指引中包含的陳述將實(shí)現(xiàn)，或其中包含的財務(wù)結(jié)果將實(shí)現(xiàn)或可能實(shí)現(xiàn)；及
• 我們過去曾修訂我們的財務(wù)指引，應(yīng)參考我們在本公告刊發(fā)日期后就任何財務(wù)指引更新的公告。

非GAAP 財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照按固定匯率計算報告的財務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財務(wù)指標(biāo)。請參閱下文的"非GAAP財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP 指標(biāo)調(diào)節(jié)的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。 

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電話會議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講預(yù)計于今天香港時間晚上8 時正/英國夏令時間下午1 時正/美國東部夏令時間上午8 時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 （香港） / +44 20 3194 0569 （英國） / +1 646 722 4977（美國）參與電話會議，或透過訪問和黃醫(yī)藥網(wǎng)站www.hutch-med.com/event/ 參與會議的現(xiàn)場音頻網(wǎng)絡(luò)直播。

和黃醫(yī)藥網(wǎng)站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼"55793362#"。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的13個候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)于中國已獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：https://www.hutch-med.com 或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

簡稱使用

除非文意另有所指外，否則本公告中所稱"集團(tuán)"、"公司"、"和黃醫(yī)藥"、"和黃醫(yī)藥集團(tuán)"、"我們"和"我們的"指和黃醫(yī)藥（中國）有限公司及其并表的附屬公司和合資企業(yè)，除非文中另有說明或指明。

過往業(yè)績和前瞻性陳述

本公告所載本集團(tuán)之表現(xiàn)和經(jīng)營業(yè)績屬歷史性質(zhì)，且過往表現(xiàn)并不保證本集團(tuán)之未來業(yè)績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中"安全港" 條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預(yù)期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"相信"、"估計"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創(chuàng)"、"同類最佳"、"旨在"、"目標(biāo)"、"指導(dǎo)"、"追求"或類似術(shù)語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應(yīng)癥的明示或暗示討論，或通過討論戰(zhàn)略、計劃、預(yù)期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對未來事件的預(yù)期，并受到已知及未知風(fēng)險與不確定性的影響。如若該等風(fēng)險或不確定性中的一項(xiàng)或多項(xiàng)出現(xiàn)，或者基本假設(shè)被證明屬不正確，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所載之結(jié)果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準(zhǔn)銷售，在任何特定時間獲得批準(zhǔn)，或者由和黃醫(yī)藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產(chǎn)品商業(yè)化（統(tǒng)稱"和黃醫(yī)藥產(chǎn)品"）將達(dá)到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預(yù)期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監(jiān)管行動或延遲或一般性的政府監(jiān)管，其中包括和黃醫(yī)藥的ADS 可能因《外國公司責(zé)任法案》及其下頒布的規(guī)則而被禁止在美國交易的風(fēng)險； 研究與開發(fā)中固有的不確定性，包括無法滿足關(guān)鍵的關(guān)于受試者的注冊率、時機(jī)和可用性的研究假設(shè)，其要符合研究的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質(zhì)量或生產(chǎn)方面的問題； 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標(biāo)；候選藥物無法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)或和黃醫(yī)藥產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的使用情況，市場認(rèn)受性及商業(yè)成功； 競爭藥物和候選產(chǎn)品可能比和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及候選藥物更有優(yōu)勢或更具成本效益；政府當(dāng)局和其他第三方的研究（無論由和黃醫(yī)藥或其他人士進(jìn)行及無論屬強(qiáng)制或自愿）或建議及指引對和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及開發(fā)中的候選產(chǎn)品的商業(yè)成功的影響；和黃醫(yī)藥制造及管理多種產(chǎn)品及候選產(chǎn)品供應(yīng)鏈的能力﹔和黃醫(yī)藥產(chǎn)品能否從第三方支付機(jī)構(gòu)獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機(jī)構(gòu)的醫(yī)療健康及保險計劃以及政府保險計劃；該等支付機(jī)構(gòu)的覆蓋范圍及報銷決定以及該等支付機(jī)構(gòu)采用的新政策及程序；開發(fā)、生產(chǎn)及銷售和黃醫(yī)藥產(chǎn)品的成本；和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)其任何財務(wù)預(yù)測或指引的能力以及該等預(yù)測或指引所依據(jù)的假設(shè)的變化﹔遏制醫(yī)療成本的全球趨勢，包括持續(xù)的價格壓力； 實(shí)際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實(shí)際或潛在產(chǎn)品責(zé)任訴訟、有關(guān)銷售和營銷行為的訴訟和調(diào)查、知識產(chǎn)權(quán)糾紛以及一般性的政府調(diào)查；以及整體經(jīng)濟(jì)和行業(yè)狀況，包括許多國家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟(jì)和金融環(huán)境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關(guān)前述各項(xiàng)和其他風(fēng)險的進(jìn)一步討論，請參閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之?dāng)?shù)據(jù)截至本公告日期，并且不承擔(dān)因新的數(shù)據(jù)、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

此外，本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和估計。盡管和黃醫(yī)藥認(rèn)為該等出版物、報告和調(diào)查研究是可靠的，但是和黃醫(yī)藥尚未獨(dú)立驗(yàn)證該等數(shù)據(jù)，不能保證該等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風(fēng)險和不確定性，并可能根據(jù)各種因素（包括前述因素）有所更改。

內(nèi)幕消息

本公告載有條例（歐盟）第596/2014 號（由于其構(gòu)成2018 年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分）第7條所指的內(nèi)幕消息。