蘇州2022年3月22日 /美通社/ -- 近期，《Pharma Tech Outlook》雜志頒發(fā)2021年度“Top 10 Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC 2021”大獎，該雜志評判組委會根據(jù)收集的行業(yè)數(shù)據(jù)綜合分析，從產(chǎn)能擴建，項目交付，客戶口碑多維度進行評判。作為一家全球化的CDMO企業(yè)，康日百奧再一次獲得了這個業(yè)內(nèi)含金量頗高的專業(yè)獎項。在提及獲獎原因時，雜志編輯描述了康日百奧是如何高質(zhì)高速完成服務(wù)的。高質(zhì)量完成合作伙伴交給企業(yè)的項目，是康日百奧一直認認真真在做的事情。
2021年康日百奧已經(jīng)幫助了合作伙伴獲得包括中國，美國，澳大利亞在內(nèi)的多個臨床批件，同時康日百奧擴充了高質(zhì)量產(chǎn)能。對于康日百奧這樣的CDMO來講，產(chǎn)能固然是競爭中的一個硬性指標(biāo)，也是可以不斷滿足穩(wěn)定交付項目的基礎(chǔ)。2021年12月，無菌商業(yè)化的西林瓶水針凍干線，無菌預(yù)充針、卡式瓶灌裝線正式投產(chǎn)，擴充了制劑灌裝生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能，累計成品灌裝產(chǎn)能達到了1500萬支/年，可完全滿足合作伙伴對于不同類型制劑產(chǎn)線的灌裝載量日益增長的需求。目前已經(jīng)成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產(chǎn)項目。
商業(yè)化西林瓶灌裝產(chǎn)線
“苦練硬功”不斷提升自身技術(shù)儲備和生產(chǎn)經(jīng)驗，才能在發(fā)展迅猛的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中拔得頭籌，為更多的生物藥企提供更有效的解決方案。康日百奧此次投產(chǎn)的商業(yè)化液體、凍干無菌生產(chǎn)線采用蠕動泵灌裝工藝，可實現(xiàn)更高效的轉(zhuǎn)換并大大降低交叉污染的風(fēng)險。灌裝規(guī)格范圍0.2ml-50ml。帶有超潔凈無菌機器人手臂的無菌預(yù)充針、卡式瓶灌裝線可實現(xiàn)0.2mL-5.0mL不同制劑規(guī)格高效切換及連續(xù)生產(chǎn)，智能生產(chǎn)的同時，提供了穩(wěn)定的無菌保障。無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產(chǎn)階段的最后一個且最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，“無菌”生產(chǎn)是重中之重，所有注射用生物制品均需要依照歐洲藥典、美國藥典以及我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的" 黃金標(biāo)準(zhǔn)"進行生產(chǎn)。因此無菌保證是通過精心設(shè)計、驗證和嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程而得到的。
含智能機器人預(yù)灌封系統(tǒng)的預(yù)充針灌裝產(chǎn)線
2019年，康日百奧在蘇州工業(yè)園區(qū)正式成立。自成立起，這家年輕的大分子CDMO服務(wù)商顯示出驚人的成長速度，康日百奧已成功交付了涵蓋有2000L的近百批次GMP生產(chǎn)。目前，康日百奧有多個合作伙伴生物藥項目在穩(wěn)步推進臨床前CMC開發(fā)，并幫助多個合作伙伴項目獲得了中國，美國，澳大利亞等的IND臨床批件。業(yè)內(nèi)賽道越來越擁擠，沒有硬功夫無法行穩(wěn)致遠。目前，康日百奧已經(jīng)成為蘇州同類型公司中第一家投產(chǎn)商業(yè)化含有涵蓋水針、凍干、預(yù)充針等市場上主要藥物劑型灌裝生產(chǎn)線的大分子CDMO企業(yè)?；趯ξ磥砩锼幊砷L性的預(yù)見，康日百奧正在逐漸擴大在產(chǎn)能上的 “高質(zhì)量”布局。
2000L臨床樣品生產(chǎn)
從全球市場角度來看，大分子CDMO行業(yè)市場分布較為分散。而本已處于厚積薄發(fā)中國CDMO行業(yè)，受疫情影響更是迸發(fā)出異常強勁的發(fā)展勢頭。國內(nèi)企業(yè)存在巨大的提升空間。除美國外，中國擁有全球最大的醫(yī)藥市場。市場有多大，競爭就有多激烈。在這樣的環(huán)境中，CDMO企業(yè)要在市場競爭中不斷深挖技術(shù)潛能，明確發(fā)展方向非常重要。乘著國家生物醫(yī)藥發(fā)展的東風(fēng)，在中國醫(yī)藥市場站穩(wěn)腳跟，發(fā)展成為國際一流的CDMO企業(yè)，使全球患者更快享受到國際標(biāo)準(zhǔn)的生物藥，提升人類健康水平。
