蘇州2021年1月6日 /美通社/ -- 康日百奧Bioworkshops于2020年11月通過歐洲藥品質(zhì)量受權(quán)人對(duì)質(zhì)量體系以及生產(chǎn)場地的審計(jì)（簡稱“QP審計(jì)”）。在相繼完成兩個(gè)項(xiàng)目的GMP生產(chǎn)交付、快速獲得藥品生產(chǎn)許可證后，此次通過QP審計(jì)，不僅詮釋了高質(zhì)量的“康日百奧速度”，更加彰顯公司健全的質(zhì)量體系能夠全面滿足EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求。
2020年11月，坐落于中國蘇州工業(yè)園區(qū)的生物藥CDMO公司康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”），接受了為期3天的歐洲藥品質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person）審計(jì)（簡稱“QP審計(jì)”）。本次承擔(dān)公司QP審計(jì)的主審計(jì)官來自全球頂尖的法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)ProPharma Group（www.propharmagroup.com），整個(gè)審計(jì)參考Eudralex Vol 4（行業(yè)內(nèi)又稱為歐盟GMP）法規(guī)，評(píng)估公司原液和成品生產(chǎn)質(zhì)量體系的法規(guī)符合性。康日百奧成功通過本次審計(jì)，標(biāo)志著其有能力為在歐洲市場進(jìn)行臨床試驗(yàn)的客戶提供臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)和分析服務(wù)。也表明康日百奧的硬件設(shè)施、確認(rèn)及驗(yàn)證、質(zhì)量體系搭建及運(yùn)轉(zhuǎn)完全符合國際制藥行業(yè)的普遍GMP標(biāo)準(zhǔn)。作為一個(gè)剛成立一年多的生物藥CDMO公司，順利通過QP審計(jì)，這是“康日百奧速度”的再次詮釋，也為公司推進(jìn)全球商業(yè)布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
由于受到COVID-19疫情影響，本次QP審計(jì)由多位審計(jì)官以全英語遠(yuǎn)程方式進(jìn)行，參與此次審計(jì)多位成員的全英文交流使審計(jì)官能夠全面了解到公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)營?？等瞻賷W所有的書面程序均以雙語書寫，既滿足國際的申報(bào)要求，也為審計(jì)順利開展添磚加瓦。依照EU Eudralex Vol 4的適用章節(jié)和附錄（歐盟GMP），以及ICH的指導(dǎo)原則，審計(jì)覆蓋了整個(gè)工廠從細(xì)胞庫構(gòu)建到注射液制造的所有GMP活動(dòng)。
康日百奧自2020年5月建立完成可以容納6x2000L的生產(chǎn)設(shè)施后，已經(jīng)相繼高質(zhì)量交付了2個(gè)項(xiàng)目的多批次500L及200L GMP原液 和成品的生產(chǎn)，用于客戶IND申報(bào)?？等瞻賷W致力于為全球合作伙伴提供高效、經(jīng)濟(jì)的生物制藥外包服務(wù)解決方案。團(tuán)隊(duì)成員在生物藥領(lǐng)域積累多年的經(jīng)驗(yàn)為公司質(zhì)量體系有效地運(yùn)營提供了扎實(shí)的基礎(chǔ)。
最后，康日百奧首席執(zhí)行官鄺志威博士向?qū)徲?jì)官對(duì)公司質(zhì)量體系的認(rèn)可和連續(xù)3天的辛苦工作表示了感謝，“此次在短時(shí)間內(nèi)通過歐盟QP審計(jì)，再一次證明了我們一貫以質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)和效率高要求服務(wù)全球客戶。質(zhì)量始終是為客戶服務(wù)過程中貫穿的主線，感謝客戶對(duì)康日百奧的選擇與支持，以及在項(xiàng)目配合中不斷的認(rèn)可。同時(shí)也感謝我們團(tuán)隊(duì)在這一年內(nèi)的辛勤付出，有了我們?cè)谒幬镩_發(fā)領(lǐng)域多年經(jīng)驗(yàn)加持，康日百奧將繼續(xù)作為生物藥行業(yè)發(fā)展的‘新引擎’不斷助力生物藥研發(fā)生產(chǎn)的快速發(fā)展。將客戶委托的項(xiàng)目做快，做好，做優(yōu)。”
