上海2022年3月31日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療大B細胞淋巴瘤的關鍵性臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。
B細胞淋巴瘤是惡性B細胞單克隆擴增的一組異質性腫瘤，約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的85%[1]。大B細胞淋巴瘤（LBCL）是B細胞NHL中最常見的類型，在我國約占35%-50%[2]。雖然標準治療R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈[3]，但仍有30%-40% LBCL患者接受一線R-CHOP方案治療后會出現(xiàn)原發(fā)性難治或復發(fā)[4]，而該部分患者很難從常規(guī)化療方案中獲益。根據(jù)既往研究數(shù)據(jù)，標準一線治療后未達完全緩解（CR）或CR不足1年的患者，采用二線標準治療后總緩解率（ORR）為29%，中位無進展生存時間（PFS）僅為3個月，中位總生存時間（OS）僅為10個月[5]。因此，臨床上迫切需要開發(fā)出新的治療方式，使標準一線治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者獲益。
此次獲批的研究是一項在中國開展的多中心、隨機對照、開放性III期臨床研究，旨在已使用一線藥物（蒽環(huán)類藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥）治療之后未達CR，或CR后12個月內復發(fā)的r/r LBCL成年受試者中，評估倍諾達®的有效性和安全性。符合條件的受試者，將按1:1的比例隨機分配至對照組或試驗組，進入對照組的受試者將接受標準二線治療，進入試驗組的受試者將接受倍諾達®100×106 CAR+ T細胞治療。主要研究終點為獨立評審委員會（IRC）評估的無事件生存時間（EFS），次要研究終點包括完全緩解率（CRR）、PFS、OS、緩解持續(xù)時間（DOR）、藥代動力學和安全性等。
參考文獻
1. 張慕晨;趙維蒞;;B細胞淋巴瘤之治療展望[J];中國腫瘤臨床;2016年14期
2. 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會，淋巴瘤診療規(guī)范，2018年
3. Sehn, L. H., & Gascoyne, R. D. (2015). Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood, 125(1), 22-32. doi:10.1182/blood-2014-05-577189
4. Coiffier, B., & Sarkozy, C. e. (2016). Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program, 2016(1), 366-378.
5. van Imhoff, G. W., McMillan, A., Matasar, M. J., Radford, J., Ardeshna, K. M., Kuliczkowski, K., Hagenbeek, A. (2017). Ofatumumab Versus Rituximab Salvage Chemoimmunotherapy in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: The ORCHARRD Study. J Clin Oncol, 35(5), 544-551. doi:10.1200/JCO.2016.69.0198
關于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
關于JWCAR029-010研究
該研究是一項在中國開展的隨機對照、多中心、開放性III期臨床研究，旨在已使用一線藥物（蒽環(huán)類藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥）治療之后未達CR，或CR后12個月內復發(fā)的r/r LBCL成年受試者中，評估倍諾達®的有效性和安全性。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
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