上海2022年4月3日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已授予倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的突破性治療藥物認(rèn)定。倍諾達(dá)®是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
該突破性治療藥物認(rèn)定基于一項(xiàng)旨在評(píng)估倍諾達(dá)®治療中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成年受試者的有效性和安全性研究的臨床數(shù)據(jù)支持，這是首次基于中國(guó)患者獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
MCL屬于非霍奇金淋巴瘤，是一種極具侵襲性的淋巴瘤，目前尚未發(fā)現(xiàn)可治愈的治療手段[1]，80%-90%的MCL患者診斷時(shí)已為晚期，預(yù)后較差[2]。傳統(tǒng)的挽救化療用于 r/r MCL的療效有限，盡管許多新作用機(jī)制藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后，但仍有相當(dāng)一部分腫瘤生物學(xué)上侵襲性高或者多次復(fù)發(fā)的患者臨床結(jié)局極差，臨床上仍急需開發(fā)安全有效的治療r/r MCL的新方法。
參考文獻(xiàn)
1. 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤專業(yè)委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國(guó)專家共識(shí)(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.
2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
關(guān)于倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)®已于2021年9月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)®是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于JWCAR029-005研究（NCT04718883）
這是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評(píng)價(jià)倍諾達(dá)®治療r/r MCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個(gè)在中國(guó)MCL患者中評(píng)估此類創(chuàng)新療法的臨床研究。本研究將遵循中國(guó)的臨床實(shí)踐，并將真實(shí)反映其在中國(guó)患者人群中的療效和安全性。
倍諾達(dá)®治療r/r MCL的研究計(jì)劃入組59例至少接受過(guò)CD20靶向藥物、蒽環(huán)類藥物或苯達(dá)莫司汀及BTKi藥物在內(nèi)的經(jīng)過(guò)二線及以上治療后失敗的r/r MCL患者，并對(duì)這些患者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)兩年（或以上）監(jiān)測(cè)，以期獲得長(zhǎng)期結(jié)果。
目前本臨床研究正在進(jìn)行，初步的臨床數(shù)據(jù)顯示了倍諾達(dá)®突出的療效和良好的安全性，尤其對(duì)于經(jīng)BTKi治療的r/r MCL患者具有明顯的治療優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國(guó)際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，并引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.jwtherapeutics.com。
前瞻性聲明
本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會(huì)存在一定的不確定性或風(fēng)險(xiǎn)從而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果在實(shí)質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能包括了以下涉及的內(nèi)容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報(bào)告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當(dāng)日的信息，并且明確無(wú)義務(wù)更新相關(guān)事項(xiàng)及其所含內(nèi)容或提供任何解釋。具體內(nèi)容，詳見公司官網(wǎng)：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。
