上海2022年4月3日 /美通社/ -- 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司,宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已授予倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的突破性治療藥物認(rèn)定。倍諾達(dá)®是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
該突破性治療藥物認(rèn)定基于一項(xiàng)旨在評估倍諾達(dá)®治療中國復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受試者的有效性和安全性研究的臨床數(shù)據(jù)支持,這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
MCL屬于非霍奇金淋巴瘤,是一種極具侵襲性的淋巴瘤,目前尚未發(fā)現(xiàn)可治愈的治療手段[1],80%-90%的MCL患者診斷時已為晚期,預(yù)后較差[2]。傳統(tǒng)的挽救化療用于 r/r MCL的療效有限,盡管許多新作用機(jī)制藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)等改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后,但仍有相當(dāng)一部分腫瘤生物學(xué)上侵襲性高或者多次復(fù)發(fā)的患者臨床結(jié)局極差,臨床上仍急需開發(fā)安全有效的治療r/r MCL的新方法。
參考文獻(xiàn)
1. 中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會, 中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.
2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
關(guān)于倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)
倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上,自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品,倍諾達(dá)®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL),成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于JWCAR029-005研究(NCT04718883)
這是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的II期開放、單臂、多中心研究,旨在評價倍諾達(dá)®治療r/r MCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國MCL患者中評估此類創(chuàng)新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實(shí)踐,并將真實(shí)反映其在中國患者人群中的療效和安全性。
倍諾達(dá)®治療r/r MCL的研究計(jì)劃入組59例至少接受過CD20靶向藥物、蒽環(huán)類藥物或苯達(dá)莫司汀及BTKi藥物在內(nèi)的經(jīng)過二線及以上治療后失敗的r/r MCL患者,并對這些患者進(jìn)行長達(dá)兩年(或以上)監(jiān)測,以期獲得長期結(jié)果。
目前本臨床研究正在進(jìn)行,初步的臨床數(shù)據(jù)顯示了倍諾達(dá)®突出的療效和良好的安全性,尤其對于經(jīng)BTKi治療的r/r MCL患者具有明顯的治療優(yōu)勢。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年,藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo),成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺,以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線,以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望,并引領(lǐng)中國細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情,請?jiān)L問:www.jwtherapeutics.com。
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