廣州2022年4月2日 /美通社/ -- 近日，普瑞純證正式宣布，任命阿納米·帕特爾博士（Dr. Anami Patel）為普瑞美國首席科學(xué)顧問（Chief Scientific Advisor）。
Dr. Anami Patel
Dr. Anami Patel是資深的臨床科學(xué)家，他擁有馬里蘭大學(xué)巴爾的摩分校獲得微生物學(xué)博士后學(xué)位，是美國病理學(xué)會檢查組組長、美國微生物學(xué)會會員和美國Poplar Healthcare首席科學(xué)官；并擁有美國臨床病理協(xié)會臨床分子生物學(xué)實驗室管理認證。
Dr. Anami Patel在分子診斷領(lǐng)域有著深入的研究，至今已有著超過20年的分子診斷臨床經(jīng)驗，他曾在田納西州孟菲斯的LeBonheur衛(wèi)理公會醫(yī)院擔(dān)任14年分子診斷技術(shù)總監(jiān)。同時Dr. Anami Patel在學(xué)術(shù)領(lǐng)域聲望顯著，他是多家科學(xué)期刊的審稿人，并在主要期刊上發(fā)表了20多篇論文。同時，他也在國際科學(xué)會議上發(fā)表了40多篇論文。他曾擔(dān)任20多項涉及分子診斷分析的診斷臨床試驗的首席研究員，也是許多CDC資助的研究項目的聯(lián)合首席研究員。
加入普瑞美國團隊（PureFDA）后，Dr. Anami Patel將為普瑞全球臨床研究項目提供學(xué)術(shù)指導(dǎo)，并進一步指導(dǎo)全球臨床研究方案的升級和優(yōu)化。
Dr. Anami Patel所帶領(lǐng)的美國臨床實驗室擁有CAP和CLIA雙重國際一流的實驗室資質(zhì)，并獲得加利福尼亞州、佛羅里達州、馬里蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州等的完全許可和認可；能夠為廣大普瑞客戶在美國提供獨家的海外臨床試驗資源。
李尹
與此同時，普瑞純證也非常榮幸地宣布，李尹女士已于2022年加入普瑞純證團隊，作為普瑞中國技術(shù)總監(jiān)為普瑞全球團隊繼續(xù)帶來專業(yè)的醫(yī)療器械全球準入法規(guī)監(jiān)管指導(dǎo)。
作為醫(yī)療器械和體外診斷全球法規(guī)專家，李尹女士有著深厚的藥物、化學(xué)分析背景，精通市面主流IVD檢測原理，熟練掌握IVD相關(guān)CLSI標準。依托對MDR，IVDR法規(guī)的深刻理解，擁有豐富的產(chǎn)品技術(shù)文檔撰寫經(jīng)驗；并對ISO 14155、20916醫(yī)療器械與IVD臨床試驗標準有著深入的研究，擁有豐富的臨床項目經(jīng)驗。在她的職業(yè)生涯中，曾參與多項ISO 13485、QSR 802體系輔導(dǎo)建設(shè)、發(fā)補等工作。
李尹女士有著豐富的項目注冊經(jīng)驗，她曾拿到中國首個、全球第二個含藥創(chuàng)可貼 FDA 510（k）注冊。同時，她還曾主導(dǎo)多種類的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品海外注冊，包括但不限于：歐盟2b類高能聚焦超聲無創(chuàng)腫瘤治療、PD-L1（免疫組化）伴隨診斷試劑、乙肝病毒分子核酸RT-PCR診斷試劑、多項新冠抗原和核酸診斷試劑、前列腺癌分子診斷核酸試劑等。
加入普瑞后，李尹女士帶領(lǐng)中國區(qū)技術(shù)團隊，深入研究全球法規(guī)、制定項目方案并參與管理法規(guī)咨詢業(yè)務(wù)的開發(fā)。
在全球醫(yī)療科技發(fā)展日新月異的今天，普瑞純證已逐步進入發(fā)展的快車道。普瑞純證始終秉持著賦能中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化出海的初心，打造全球化的一流專業(yè)團隊。在美國、在歐洲、在中國，搭建起跨越國界的技術(shù)核心團隊，在醫(yī)學(xué)臨床、全球法規(guī)監(jiān)管以及計算機信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)及人工智能領(lǐng)域，深挖人才，加強全球團隊的資源互通和技術(shù)交流；進一步為廣大客戶提供更加全面的一站式服務(wù)。
