以色列特拉維夫2022年4月4日 /美通社/ -- 專(zhuān)注于介入心臟病學(xué)和電生理學(xué)領(lǐng)域輻射防護(hù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Radiaction Medical Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“Radiaction”），近日宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其Shield系統(tǒng)在美國(guó)銷(xiāo)售的510(k)許可證。
此外，該公司還完成了由現(xiàn)有投資者InnovaHealth Partners領(lǐng)投的1000萬(wàn)美元融資輪。這筆資金將用于在美國(guó)推出Radiaction的屏蔽系統(tǒng)并在歐洲進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
醫(yī)務(wù)人員在導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室（“cath labs”）工作會(huì)遭受使用X射線熒光透視產(chǎn)生的高水平散射輻射。醫(yī)療團(tuán)隊(duì)必須穿上厚重的鉛保護(hù)服，但他們的頭部、手臂和腿部卻無(wú)法得到保護(hù)，這會(huì)導(dǎo)致腦部腫瘤、認(rèn)知退化和其他輻射相關(guān)疾病等風(fēng)險(xiǎn)增加。此外，沉重的鉛服可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的骨科損傷。很大一部分輻射會(huì)通過(guò)與患者身體和X射線工作臺(tái)的相互作用而散射到整個(gè)導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室。Radiaction的Shield屏蔽系統(tǒng)可以直接安裝在C形臂上，并從源頭阻隔和捕獲散射輻射。臨床研究表明，這種設(shè)備可以將整個(gè)導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室的輻射水平降低90%以上，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有人員的頭部和上半身的輻射水平降低率甚至更高。
Radiaction首席執(zhí)行官Jonathan Yifat表示：“非常高興FDA能夠授予我們的設(shè)備此項(xiàng)許可，我們期待能夠保護(hù)美國(guó)實(shí)施介入手術(shù)的醫(yī)生和醫(yī)護(hù)人員。此次融資將推動(dòng)我們?cè)诿绹?guó)和歐洲的商業(yè)化，并使我們能夠建立自己的團(tuán)隊(duì)和市場(chǎng)影響力。我們很高興能夠與我們的長(zhǎng)期合作伙伴InnovaHealth Partners共同邁出下一步，他們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)來(lái)支持科技公司實(shí)現(xiàn)快速商業(yè)增長(zhǎng)。”
