上海2022年4月6日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求,今日宣布中國(guó)亞組在接受NEFECON治療9個(gè)月后,蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)的結(jié)果與關(guān)鍵性全球3期臨床研究NefIgArd A部分的主要結(jié)果一致。Calliditas Therapeutics AB(納斯達(dá)克股票代碼:CALT,納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼:CALTX)已于2020年11月公布了該臨床研究A部分的主要結(jié)果。
2019年,云頂新耀與Calliditas Therapeutics AB簽訂了獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議,獲得了在大中華區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎病(IgAN)的授權(quán),該協(xié)議于今年3月份擴(kuò)展,將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可區(qū)域。
云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示:“我們非常高興看到NefIgArd研究中,中國(guó)人群亞組中的數(shù)據(jù)與全球研究A部分的結(jié)果一致,這些數(shù)據(jù)將被納入中國(guó)上市申請(qǐng)的遞交資料,計(jì)劃在今年下半年完成遞交。我們希望能盡快將這一創(chuàng)新療法帶給在中國(guó)和其他國(guó)家地區(qū)的IgA腎病患者?!?/p>
2020年11月,Calliditas發(fā)布了關(guān)鍵性全球3期研究NefIgArd A部分的主要結(jié)果,患者在接受治療9個(gè)月后,蛋白尿下降達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。 該研究分析還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn),即治療9個(gè)月后,與安慰劑組相比,腎小球?yàn)V過(guò)率的組間差異達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。Nefecon的耐受性良好。
關(guān)于NEFECON
NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,成為目前全球首個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物,用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性IgA腎病,降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑,而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的皮質(zhì)類(lèi)固醇,首過(guò)代謝程度極高。NEFECON專(zhuān)為IgA腎病患者研制,每粒遲釋膠囊含布地奈德4mg,覆以腸溶包衣,使得藥物可以完整無(wú)損到達(dá)回腸后釋放。2019年6月,云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議,獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化NEFECON的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展,將韓國(guó)納入云頂新耀的許可范圍。
關(guān)于NeflgArd研究
NeflgArd是一項(xiàng)正在進(jìn)行的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心臨床研究,旨在評(píng)估,在原發(fā)性IgA腎病成人患者(N=360)中在優(yōu)化RASi療法基礎(chǔ)上NEFECON每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性。
該研究的A部分包括200名患者為期9個(gè)月的雙盲治療期和為期3個(gè)月的隨訪期。主要終點(diǎn)為UPCR (尿蛋白肌酐比率),次要終點(diǎn)為eGFR(腎小球?yàn)V過(guò)率)。B部分是一項(xiàng)正在進(jìn)行的確證性驗(yàn)證研究,將評(píng)估全部360名患者在兩年期間eGFR的變化。
該全球臨床研究的A部分達(dá)到了其主要終點(diǎn),即證明與安慰劑相比,NEFECON 16 mg每日給藥一次治療9個(gè)月后,尿蛋白肌酐比率(UPCR)或蛋白尿出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義降低。在9個(gè)月時(shí),接受NEFECON加RASi治療的患者(n=97)較基線相比,尿蛋白肌酐比率(UPCR)降低34%(單獨(dú)接受RASi治療的患者(n=102)較基線相比,尿蛋白肌酐比率(UPCR)降低5%),p=0.0001。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。
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