馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)是一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司,該公司今日宣布其合作伙伴T(mén)akeda獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)生產(chǎn)和上市Nuvaxovid?肌內(nèi)注射疫苗(Nuvaxovid)。這是Novavax的新型重組蛋白新冠疫苗,用于18周歲及以上個(gè)體的初次和加強(qiáng)型免疫接種。Nuvaxovid(日本境外稱作NVX-CoV2373,日本境內(nèi)稱作TAK-019)是首款獲準(zhǔn)在日本使用的蛋白疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:"我們很高興能夠與Takeda一起,共同為日本18周歲及以上成年人提供首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。這項(xiàng)批準(zhǔn)非常重要,因?yàn)樗劝ǔ醮我呙缃臃N,還包括加強(qiáng)型疫苗接種。我們與Takeda的合作表明了我們?cè)谔峁┝硪环N選擇方面的持續(xù)承諾,公共衛(wèi)生官員正在考量加強(qiáng)型接種和年度重新接種相關(guān)需求。"
此項(xiàng)批準(zhǔn)建立在Takeda所提交的新藥物申請(qǐng)基礎(chǔ)之上,其中包括Takeda在日本進(jìn)行的1/2期研究和Novavax所實(shí)施的幾項(xiàng)研究的積極中期結(jié)果。這些結(jié)果涵蓋在英國(guó)、美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)和在澳大利亞進(jìn)行的1/2期研究,以及為開(kāi)展增強(qiáng)型免疫審查而提交的美國(guó)額外安全性和有效性數(shù)據(jù),其中包括Novavax在南非進(jìn)行的一項(xiàng)2期研究,針對(duì)在初級(jí)免疫接種6個(gè)月后再接種單劑次疫苗的情況。
Novavax許可并轉(zhuǎn)讓了其制造技術(shù),并正在提供Matrix-M?佐劑,以使Takeda能夠在其日本光市的工廠生產(chǎn)這款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市許可持有人Takeda將盡快開(kāi)始分發(fā)日本政府所購(gòu)買(mǎi)的劑量。
在美國(guó)的授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲權(quán)在美國(guó)使用,Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
重要安全信息
如需了解更多安全信息,包括包裝說(shuō)明書(shū)所載的產(chǎn)品特性概述全文,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.NovavaxCovidVaccine.com。
關(guān)于TAK-019臨床試驗(yàn)
這項(xiàng)在日本實(shí)施的1/2期安慰劑對(duì)照研究評(píng)估了間隔21天接種兩劑次TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。2021年2月24日,200名20周歲及以上的受試者在日本完成疫苗接種,每名參與者在兩劑次疫苗接種過(guò)程中均指定接受了安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在接種第二劑次研究性產(chǎn)品后的12個(gè)月內(nèi)受到隨訪關(guān)注。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評(píng)估。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn),共招募近3萬(wàn)名18周歲及以上參與者,總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究,用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是,在基線時(shí)血清陰性(針對(duì)新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中,該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上公布。
在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)由18歲及以上年齡的1.4萬(wàn)余名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中,其總體有效性達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)的依據(jù)是:在基線時(shí)血清陰性(針對(duì)新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在NEJM上公布。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫反應(yīng),證明有效且耐受性良好的效果。