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血管介入藥物輸送裝置平臺(tái)開發(fā)先驅(qū)Concept Medical Inc.宣布啟動(dòng)LIMES試驗(yàn)。
德國(guó)明斯特2022年8月1日 /美通社/ -- 評(píng)估西羅莫司藥物涂層球囊對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)血管成形術(shù)治療外周動(dòng)脈疾病患者腘動(dòng)脈閉塞的安全性和有效性的前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)LIMES已招募15名患者，這對(duì)于該公司希望在外周動(dòng)脈疾?。≒AD）治療方面取得重大進(jìn)展而言非常令人鼓舞。
由德國(guó)耶拿大學(xué)醫(yī)院和萊比錫大學(xué)醫(yī)院發(fā)起、由首席研究員（PI） Ulf Teichgräber（博士）教授和聯(lián)合首席研究員Thomas Zeller教授 及Dierk Scheinert教授領(lǐng)導(dǎo)的LIMS是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），設(shè)計(jì)目標(biāo)是對(duì)Magic Touch – PTA 0.014"和0.018"（Concept Medical Inc）對(duì)比POBA（普通球囊血管成形術(shù)）進(jìn)行頭對(duì)頭比較（1:1）進(jìn)行評(píng)估。德國(guó)明斯特大學(xué)醫(yī)院特別研究員（PD）Nassan Malyar博士于2022年3月31日進(jìn)行了患者招募， 由此啟動(dòng)了這項(xiàng)試驗(yàn)。
LIMS RCT計(jì)劃在德國(guó)和奧地利的19個(gè)中心以1:1的比例（Magic Touch-PTA : POBA）隨機(jī)招募230名患者。患者人群將包括目標(biāo)肢體有慢性危重肢體缺血（CLI），且按Rutherford臨床分類（RCC）屬于4、5或6級(jí)的年滿18歲的患者。本研究評(píng)估參考血管直徑（RVD）≥2和≤4.0mm且目標(biāo)病變完全閉塞（100%狹窄）的患者。研究對(duì)最小病變長(zhǎng)度不做要求，對(duì)病變長(zhǎng)度不做限制，對(duì)使用的設(shè)備數(shù)量也無限制。隨訪將在30天、6個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月以家庭訪視的形式進(jìn)行。
RCT將對(duì)比當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)來測(cè)量西羅莫司涂層球囊在PAD段（位于腘動(dòng)脈至脛骨關(guān)節(jié)P3段下方）的復(fù)雜環(huán)境（慢性肢體威脅性缺血，即：CLTI）中的療效，這使得此次試驗(yàn)意義重大，值得期待。該研究的主要終點(diǎn)是6個(gè)月的保肢和初期通暢率的復(fù)合指標(biāo)。關(guān)鍵次要安全終點(diǎn)是30天主要不良肢體事件（MALE）和圍手術(shù)期死亡（POD）的復(fù)合結(jié)果，這增加了RCT的重要性。如果出現(xiàn)TLR，盲法核心實(shí)驗(yàn)室將在6個(gè)月、12個(gè)月和24個(gè)月時(shí)通過多普勒超聲和定量血管造影（QVA）評(píng)估血管通暢率。
Prof. Ulf Teichgräber教授在最近于2022年萊比錫血管介入大會(huì)（LINC）上發(fā)言之后，指出了為什么RCT在腘下動(dòng)脈閉塞的DCB介入方面具有價(jià)值："BTK血管重建術(shù)處理的是非常嚴(yán)重的患者中最具挑戰(zhàn)性的血管領(lǐng)域。LIMES將解決西羅莫司球囊血管成形術(shù)是否有潛力成為未來BTK介入標(biāo)準(zhǔn)治療方法的問題。"
鑒于所涉患者隊(duì)列的復(fù)雜性，以及西羅莫司涂層球囊的使用，該項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)引起了相關(guān)社區(qū)的關(guān)注和興趣。在多個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，西羅莫司涂層球囊已經(jīng)證明在SFA治療中對(duì)比POBA和紫杉醇所具備的價(jià)值。Magic Touch PTA是市面上唯一的一種用于PAD的西羅莫司DCB，也獲得了突破性器械認(rèn)定。由于美國(guó)FDA對(duì)外周治療的安全性提出了擔(dān)憂，紫杉醇引發(fā)了人們的重新考慮，使西羅莫司成為最受歡迎和最有潛力的下一種PAD治療替代藥物。LIMS RCT對(duì)西羅莫司涂層球囊在這種復(fù)雜環(huán)境中的作用進(jìn)行評(píng)估，必定會(huì)為Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊作為外周疾病未來介入手段增加依據(jù)和價(jià)值。
